CHOP-Rituximab forstærket med GM-CSF hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
16. januar 2018 opdateret af: Ephraim Hochberg, MD, Massachusetts General Hospital
Fase II-forsøg med CHOP-Rituximab forstærket med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne (gode og dårlige) af Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i kombination med Cytoxan, Adriamycin, Vincristine, Prednison, Rituximab (CHOP-R) på diffuse store B-celler Non-Hodgkins lymfom (DLBCL).
Standarden for pleje for DLBCL er kombinationen af lægemidler kendt som CHOP-Rituximab (CHOP-R).
Lægemidlerne, der udgør CHOP-R, er kemoterapipræparaterne cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin, prednison og rituximab.
GM-CSF er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet ved at øge antallet af hvide blodlegemer.
Tidligere forskning har vist, at GM-CSF kan hjælpe rituximab til at være mere effektiv til behandling af lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiebehandlingen er opdelt i 21-dages tidsperioder kaldet cyklusser. Næsten alle deltagere vil blive behandlet som ambulante patienter, medmindre de har et eksisterende medicinsk problem, der kræver, at de behandles som i indlæggelse.
- De lægemidler, der anvendes i denne undersøgelsesbehandling, er standardbehandling for denne type lymfom, og deltagerne kan modtage disse, selvom de ikke deltager i undersøgelsen.
- Deltagerne vil begynde at modtage GM-CSF 11 dage før dag 1 i cyklus 1 i 10 dage. De vil modtage den første dosis GM-CSF på klinikken. Mindst 1 1/2 dag efter den sidste GM-CSF injektion (dag 1), vil de modtage kemoterapi (CHOP-R). Elleve dage før de starter den næste cyklus (dage 11-20), vil de igen begynde at modtage GM-CSF-injektioner i 10 dage.
- Deltagerne vil modtage op til 6 cyklusser af undersøgelsesbehandling, hvis deres sygdom reagerer, og de tolererer undersøgelsesbehandlingen.
- Yderligere medicin kan gives for at forhindre lungeinfektion, tilbagevenden af hjerne- og nervesystemsygdomme og tumorlysesyndrom.
- Før påbegyndelse af GM-CSF under hver behandlingscyklus vil der blive udtaget blod for at overvåge deltagernes helbred og for at kontrollere for bivirkninger.
- På dag 1 i hver cyklus vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodprøver. På dag 7 og dag 14 i hver cyklus vil der også blive taget rutinemæssige blodprøver.
- Efter cyklus 2 og 4 vil der blive udført CT-scanninger af nakke, bryst, mave og bækken for at kontrollere status for deltagerens sygdom.
- Efter 6 cyklusser med undersøgelsesbehandling vil deltageren vende tilbage til klinikken for et afsluttet behandlingsbesøg. Ved dette besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver og CT-scanning af nakke, bryst, mave og bækken.
- Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver 3. måned i det første år efter undersøgelsesbehandlingen og hver 6. måned op til 2 år efter undersøgelsesbehandlingen for de procedurer, der er beskrevet i slutningen af behandlingsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom med karakteristisk immunfænotypisk profil
- Patienten har ikke modtaget nogen tidligere anti-cancer behandling for lymfom
- Tumorvæv bekræftet at udtrykke klyngen af differentieringsantigen 20-antigen ved flowcytometri eller immunhistokemi
- Målbar sygdom som defineret ved en tumormasse på 1 cm eller mere i én dimension
- Stadium II (abdominal-ikke strålebehandling passende), III eller IV sygdom
- Alder > 18 år
- Performance Status på 0-2
- Laboratorieparametre som beskrevet i protokol
- Patienten indvilliger i at bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom
- Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom såsom aktiv koronararteriesygdom, alvorlig lungesygdom, hjertesvigt, aktivt alkoholmisbrug, aktiv samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Eventuelle tegn på tidligere naturlig eksponering for hepatitis B
- Aktiv reumatologisk sygdom, som kan forværres af GM-CSF
- Hjerteudstødningsfraktion mindre end 45 %
- Kendt HIV-sygdom
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten modtager andre undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GMCSF-RCHOP
|
Givet 11 dage før dag 1 i cyklus 1 i 10 dage
Administreret som en del af standardpleje
Indgives som en del af standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden af GM-CSF, når det administreres i kombination med CHOP-R til patienter med tidligere ubehandlet diffust, stort B-cellet non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere responsraten, 2-års hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse med CM-CSF og CHOP-R i denne patientpopulation
|
|
|
at analysere den biologiske aktivitet af GM-CSF ved denne doseringsplan og timing.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ephraim P Hochberg, MD, Massachusetts General Hosptial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2007
Først opslået (SKØN)
4. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .