Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHOP-ритуксимаб, дополненный GM-CSF, у пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой

16 января 2018 г. обновлено: Ephraim Hochberg, MD, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II препарата CHOP-ритуксимаб, усиленного гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF), у пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Основная цель этого исследования - определить эффекты (хорошие и плохие) гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в сочетании с цитоксаном, адриамицином, винкристином, преднизоном, ритуксимабом (СНОР-Р) на диффузные крупные В-клетки. Неходжкинская лимфома (ДВКЛ). Стандартом лечения ДВККЛ является комбинация препаратов, известная как CHOP-ритуксимаб (CHOP-R). Препараты, входящие в состав CHOP-R, представляют собой химиотерапевтические препараты циклофосфамид, доксорубицин и винкристин, преднизолон и ритуксимаб. GM-CSF — это препарат, который стимулирует иммунную систему, увеличивая количество лейкоцитов. Предыдущие исследования показали, что GM-CSF может помочь ритуксимабу быть более эффективным при лечении лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследуемое лечение разделено на 21-дневные периоды времени, называемые циклами. Почти все участники будут лечиться амбулаторно, если только у них нет существующих медицинских проблем, требующих лечения в стационаре.
  • Лекарства, используемые в этом исследовании, являются стандартом лечения этого типа лимфомы, и участники могут получать их, даже если они не принимают участие в исследовании.
  • Участники начнут получать GM-CSF за 11 дней до 1-го дня цикла 1 в течение 10 дней. Они получат первую дозу GM-CSF в клинике. По крайней мере, через 1 1/2 дня после последней инъекции GM-CSF (день 1) они получат химиотерапию (CHOP-R). За одиннадцать дней до начала следующего цикла (дни 11-20) они снова начнут получать инъекции GM-CSF в течение 10 дней.
  • Участники получат до 6 циклов исследуемого лечения, если их заболевание отвечает и они хорошо переносят исследуемое лечение.
  • Дополнительные лекарства могут быть назначены для предотвращения инфекции легких, рецидива заболевания головного мозга и нервной системы и синдрома лизиса опухоли.
  • Перед началом приема GM-CSF во время каждого цикла лечения будет проводиться забор крови для контроля состояния здоровья участников и выявления побочных эффектов.
  • В 1-й день каждого цикла будет проводиться медицинский осмотр и анализы крови. На 7-й и 14-й день каждого цикла также будут проводиться обычные анализы крови.
  • После цикла 2 и 4 будет проведено компьютерное сканирование шеи, грудной клетки, живота и таза, чтобы проверить статус заболевания участников.
  • После 6 циклов исследуемого лечения участник вернется в клинику для визита в конце лечения. Во время этого визита будет проведен медицинский осмотр, обычные анализы крови и компьютерная томография шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза.
  • Участнику будет предложено возвращаться в клинику каждые 3 месяца в течение первого года после исследуемого лечения и каждые 6 месяцев до 2 лет после исследуемого лечения для процедур, описанных в визите в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы с характерным иммунофенотипическим профилем
  • Пациент не получал никакой предшествующей противораковой терапии лимфомы.
  • Опухолевая ткань экспрессирует кластер дифференцировочного антигена 20 с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое массой опухоли 1 см или более в одном измерении.
  • Стадия II (абдоминальная, лучевая терапия не подходит), III или IV стадия заболевания
  • Возраст > 18 лет
  • Статус производительности 0-2
  • Лабораторные параметры, как указано в протоколе
  • Пациент соглашается использовать противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Известное поражение центральной нервной системы лимфомой
  • Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, такое как активная ишемическая болезнь сердца, тяжелое заболевание легких, сердечная недостаточность, активное злоупотребление алкоголем, активное сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Любые доказательства предшествующего естественного контакта с гепатитом В
  • Активное ревматическое заболевание, которое может усугубляться ГМ-КСФ.
  • Фракция сердечного выброса менее 45%
  • Известное заболевание ВИЧ
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент получает другие исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GMCSF-RCHOP
Лекарство: ГМ-КСФ
Дается за 11 дней до 1 дня цикла 1 в течение 10 дней.
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Применяется в рамках стандартного ухода
Лекарство: Ритуксимаб
Применяется как часть стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность GM-CSF при введении в комбинации с CHOP-R пациентам с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить частоту ответа, 2-летнюю бессобытийную выживаемость и общую выживаемость с CM-CSF и CHOP-R в этой популяции пациентов
для анализа биологической активности GM-CSF при таком графике дозирования и времени.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ephraim P Hochberg, MD, Massachusetts General Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться