Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost SCA-136 u zdravých japonských a nejaponských ženských subjektů

3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SCA-136 podávaného perorálně zdravým japonským a nejaponským ženským subjektům

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných opakovaných perorálních dávek SCA-136 podávaných zdravým japonským a nejaponským ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Lék: SCA-136

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Glendale, California, Spojené státy, 91206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé Japonky nebo Nejaponky ve fertilním věku používající nehormonální antikoncepci.
Japonské ženy jsou definovány jako narozené v Japonsku, ale žijící mimo Japonsko po dobu kratší než 5 let.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli významná nemoc.
Pozitivní screening léků v moči, zvýšené jaterní testy, užívání léků na předpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události, výsledky bezpečnostních laboratoří, vitální funkce a EKG budou použity k monitorování bezpečnosti subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality