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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SCA-136 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen weiblichen Probanden

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SCA-136, das gesunden japanischen und nichtjapanischen weiblichen Probanden oral verabreicht wird

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden mehreren oralen Dosen von SCA-136 zu bewerten, die gesunden japanischen und nichtjapanischen weiblichen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrenie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SCA-136

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde japanische Frauen oder Nicht-Japanerinnen im gebärfähigen Alter, die nichthormonelle Verhütungsmittel anwenden.
Als japanische Probandinnen gelten Personen, die in Japan geboren sind, aber seit weniger als 5 Jahren außerhalb Japans leben.

Ausschlusskriterien:

Jede bedeutende Krankheit.
Positiver Drogentest im Urin, erhöhte Leberfunktionstests, Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von Sicherheitslabors, Vitalfunktionen und EKGs werden verwendet, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat