Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af SCA-136 hos raske japanske og ikke-japanske kvindelige forsøgspersoner
3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende multipeldosisundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af SCA-136 administreret oralt til raske japanske og ikke-japanske kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende multiple orale doser af SCA-136 administreret til raske japanske og ikke-japanske kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske japanske kvinder eller ikke-japanere i den fødedygtige alder bruger ikke-hormonelle præventionsmidler.
- Japanske kvindelige forsøgspersoner er defineret som født i Japan, men som bor uden for Japan i mindre end 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom.
- Positiv urinmedicinsk screening, øgede leverfunktionstests, brug af receptpligtig medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser, resultater fra sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og EKG'er vil blive brugt til at overvåge forsøgspersonens sikkerhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2007
Først opslået (Skøn)
9. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3153A1-1115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .