Polynenasycené mastné kyseliny při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících biopsii prostaty a/nebo operaci
11. července 2018 aktualizováno: Jose A. Halperin, Dana-Farber Cancer Institute
Prevence rakoviny prostaty pomocí n-3 nenasycených mastných kyselin
ZDŮVODNĚNÍ: Polynenasycené mastné kyseliny jsou důležité pro normální růst a vývoj. Jeden typ, nazývaný omega-3 mastné kyseliny (nacházející se v rybách, rybím tuku a některých dalších potravinách), může ovlivnit růst rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje polynenasycené mastné kyseliny při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících biopsii prostaty a/nebo operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte analýzu mastných kyselin v červených krvinkách, hladiny fosforylace eIF2α a stupeň diferenciace nádoru, měřeno pomocí Gleasonova skóre, u pacientů podstupujících biopsii prostaty. (Část 1)
- Určete, zda neoadjuvantní n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) indukují u těchto pacientů fosforylaci eIF2α. (Část 2)
- Porovnejte fosforylaci eIF2α, Gleasonovo skóre a dobu do selhání antigenu specifického pro prostatu ve vzorcích nádoru prostaty získaných z Gelb Center z úložiště prostatické tkáně Dana-Farber Cancer Institute. (část 3)
PŘEHLED: Toto je prospektivní studie, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje retrospektivní studie.
- Část 1: Pacienti podstupují biopsii nádoru a odběr vzorků krve na začátku. Vzorky jsou analyzovány plynovou-kapalinou chromatografií pro stanovení koncentrací n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) na membráně červených krvinek. Bioptické vzorky jsou analyzovány na fosforylaci eIF2a imunohistochemicky. Někteří pacienti pokračují do části 2.
Část 2: Pacienti podstoupí odběr krve jako v části 1 s dalším odběrem nádoru a krve v den 28. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální n-3 PUFA (rybí tuk) jednou denně po dobu 28 dnů před resekcí nádoru.
- Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají perorálně n-6 PUFA (kukuřičný olej) jednou denně po dobu 28 dnů před resekcí nádoru.
- Část 3: Vzorky nádoru a související patologická data (Gleasonovo skóre) a klinická data (hodnoty PSA a výsledek pacienta) jsou získány z úložiště tkáně prostaty v Gelb Center of Dana-Farber Cancer Institute. Vzorky jsou analyzovány pro korelaci fosforylace eIF2a, Gleasonova skóre a času do selhání PSA.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 600 pacientů a 1 000 uložených vzorků tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži podstupující ambulantní biopsii prostaty nezávisle indikovanou lékařem.
Pacienti budou vybráni z populace původně studované s biopsií prostaty pro možnou rakovinu prostaty
- podskupina bez známek rakoviny
- podskupina s pokročilým karcinomem prostaty nad rámec aktuálně akceptovaných kritérií pro chirurgickou léčbu,
- podskupina s indikací radikální prostatektomie
- Pacienti budou rekrutováni z populace pacientů z Brigham and Women's Hospital k operaci doporučené z jiných institucí/lékařů, kde jim byla odebrána biopsie a kde byla původně stanovena diagnóza rakoviny prostaty. Tito pacienti nejsou způsobilí pro cíl 1, ale vstoupí do randomizované studie (cíl 2 s výchozí hodnotou)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s biopsií prostaty, kteří nepřijímají a nepodepisují informovaný souhlas
- darujte deset ml krve na analýzu mastných kyselin v červených krvinkách
- umožní jejich biopsii prostaty analyzovat jako vyřazený patologický materiál
- povolit přístup ke svým nemocničním klinickým informacím pro následné studie
Pacienti se současnou diagnózou stavu, který by mohl interferovat s měřením mastných kyselin v membránách červených krvinek, jako je těžká anémie (méně než 9 g/100 m1 % hemoglobinu
-- Or
- Onemocnění metabolismu lipidů, jako je familiární dyslipoproteinémie, cirhóza jater, pokročilé selhání ledvin a malabsorpční syndrom.
- Vyloučit z této studie pacienty z (indikace radikální prostatektomie), kteří odmítnou chirurgické doporučení nebo naplánují operaci na jiném místě než v Brigham and Women's Hospital.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit celý program, nebudou bráni v úvahu při konečné analýze dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
omega-3 mastné kyseliny perorálně 8 g jednou denně po dobu 21 dní před operací (biopsie).
|
omega-3 mastné kyseliny perorálně 8 g jednou denně po dobu 21 dní před operací (biopsie).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Perorálně 8 g jednou denně po dobu 21 dní před operací (biopsie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň fosforylace eIF2α a Gleasonovo skóre ve vzorcích biopsie prostaty (část 1)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna hladiny fosforylace eIF2α před a po suplementaci n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (část 2)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (část 2)
Časové okno: Doba mezi operací a dobou selhání PSA 6 měsíců a 9 měsíců
|
detekovatelné (> 0,1 ng/m1) hodnoty po nedetekovatelné úrovni
|
Doba mezi operací a dobou selhání PSA 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Halperin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-116
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA101034 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .