Flerumættede fedtsyrer til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår prostatabiopsi og/eller kirurgi
11. juli 2018 opdateret af: Jose A. Halperin, Dana-Farber Cancer Institute
Forebyggelse af prostatakræft med n-3 umættede fedtsyrer
RATIONALE: Flerumættede fedtsyrer er vigtige for normal vækst og udvikling. En type, kaldet omega-3 fedtsyrer (findes i fisk, fiskeolie og nogle andre fødevarer), kan påvirke væksten af prostatakræft.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer flerumættede fedtsyrer til behandling af patienter med prostatacancer, der gennemgår prostatabiopsi og/eller kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign fedtsyreanalyse af røde blodlegemer, niveauer af eIF2α-phosphorylering og tumordifferentieringsgrad, målt ved Gleason-score, hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi. (Del 1)
- Bestem, om neoadjuverende n-3 polyumættede fedtsyrer (PUFA'er) inducerer phosphorylering af eIF2α hos disse patienter. (Del 2)
- Sammenlign eIF2α-phosphorylering, Gleason-score og tiden til prostata-specifikt antigensvigt i prostatatumorprøver opnået fra Gelb-centret i Dana-Farber Cancer Institutes prostatavævsdepot. (Del 3)
OVERSIGT: Dette er et prospektivt studie efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af et retrospektivt studie.
- Del 1: Patienter gennemgår tumorbiopsi og blodprøvetagning ved baseline. Prøver analyseres ved gas-væskekromatografi til bestemmelse af koncentrationer af n-3 og n-6 polyumættet fedtsyre (PUFA) røde blodlegemer. Biopsiprøver analyseres for eIF2α-phosphorylering ved immunhistokemi. Nogle patienter går videre til del 2.
Del 2: Patienter gennemgår blodprøver som i del 1 med yderligere tumor og blodprøvetagning på dag 28. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager orale n-3 PUFA'er (fiskeolie) en gang dagligt i 28 dage før tumorresektion.
- Arm II (kontrol): Patienter modtager orale n-6 PUFA'er (majsolie) en gang dagligt i 28 dage før tumorresektion.
- Del 3: Tumorprøver og tilhørende patologidata (Gleason-score) og kliniske data (PSA-værdier og patientresultat) er opnået fra et prostatavævsdepot på Gelb-centret på Dana-Farber Cancer Institute. Prøver analyseres for at korrelere eIF2α-phosphorylering, Gleason-score og tid til PSA-svigt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter og 1.000 lagrede vævsprøver vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der gennemgår en ambulant prostatabiopsi uafhængigt angivet af en læge.
Patienterne vil blive udvalgt fra den population, der indledningsvist blev undersøgt med en prostatabiopsi for mulig prostatacancer
- undergruppe uden tegn på kræft
- undergruppe med fremskreden prostatacancer ud over de aktuelt accepterede kriterier for kirurgisk behandling,
- undergruppe med indikation af radikal prostatektomi
- Patienter vil blive rekrutteret fra populationen af patienter fra Brigham and Women's Hospital til operation henvist fra andre institutioner/læger, hvor deres biopsi blev taget og diagnosen prostatacancer oprindeligt blev stillet. Disse patienter er ikke kvalificerede til mål 1, men vil deltage i det randomiserede forsøg (mål 2 med baseline)
Ekskluderingskriterier:
Prostatabiopsipatienter, der ikke accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring til
- donere ti ml blod til fedtsyreanalyse i røde blodlegemer
- tillade deres prostatabiopsi at blive analyseret som kasseret patologisk materiale
- tillade adgang til deres hospitals kliniske oplysninger til opfølgende undersøgelser
Patienter med en aktuel diagnose af en tilstand, der kan interferere med målingerne af fedtsyrer i røde blodlegemer, såsom svær anæmi (mindre end 9g/100m1% hæmoglobin
-- Eller
- Sygdomme i lipidmetabolisme såsom familiær dyslipoproteinæmi, levercirrhose, fremskreden nyresvigt og malabsorptionssyndrom.
- Udeluk fra denne undersøgelse patienter fra (indikation af radikal prostatektomi), som nægter den kirurgiske anbefaling eller planlægger operation på et andet sted end Brigham and Women's Hospital.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre det fulde program, vil ikke blive taget i betragtning i den endelige dataanalyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer
omega-3 fedtsyrer Oral 8 g én gang dagligt i 21 dage før (biopsi) operation
|
omega-3 fedtsyrer Oral 8 g én gang dagligt i 21 dage før (biopsi) operation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsolie
Oral 8g én gang dagligt i 21 dage før (biopsi) operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af eIF2α-phosphorylering og Gleason-score i prostatabiopsiprøver (del 1)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i phosphoryleringsniveau af eIF2α før og efter n-3 flerumættede fedtsyretilskud (del 2)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (del 2)
Tidsramme: Tid mellem operationen og tidspunktet for PSA-svigt 6 måneder og 9 måneder
|
detekterbare (> 0,1ng/m1) værdier efter et ikke-detekterbart niveau
|
Tid mellem operationen og tidspunktet for PSA-svigt 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A. Halperin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2007
Først opslået (Skøn)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-116
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA101034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .