Полиненасыщенные жирные кислоты в лечении пациентов с раком предстательной железы, перенесших биопсию простаты и/или хирургическое вмешательство
11 июля 2018 г. обновлено: Jose A. Halperin, Dana-Farber Cancer Institute
Профилактика рака простаты с помощью n-3 ненасыщенных жирных кислот
ОБОСНОВАНИЕ: полиненасыщенные жирные кислоты важны для нормального роста и развития. Один тип, называемый омега-3 жирными кислотами (содержится в рыбе, рыбьем жире и некоторых других продуктах), может влиять на рост рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается применение полиненасыщенных жирных кислот при лечении пациентов с раком предстательной железы, подвергающихся биопсии и/или хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните анализ жирных кислот эритроцитов, уровни фосфорилирования eIF2α и степень дифференцировки опухоли, измеренную по шкале Глисона, у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы. (Часть 1)
- Определите, вызывают ли неоадъювантные n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) фосфорилирование eIF2α у этих пациентов. (Часть 2)
- Сравните фосфорилирование eIF2α, показатель Глисона и время до отказа простатического специфического антигена в образцах опухоли предстательной железы, полученных из Центра Гелба репозитория ткани предстательной железы Института рака Дана-Фарбер. (Часть 3)
ПЛАН: Это проспективное исследование, за которым следует рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым следует ретроспективное исследование.
- Часть 1: пациенты проходят биопсию опухоли и сбор образцов крови на исходном уровне. Образцы анализируют с помощью газожидкостной хроматографии для определения концентраций n-3 и n-6 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в мембранах эритроцитов. Образцы биопсии анализируют на фосфорилирование eIF2α с помощью иммуногистохимии. Некоторые пациенты переходят к части 2.
Часть 2: У пациентов проводят забор крови, как и в части 1, с дополнительной опухолью и забором крови на 28-й день. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают перорально n-3 ПНЖК (рыбий жир) один раз в день в течение 28 дней до резекции опухоли.
- Группа II (контроль): пациенты получают перорально n-6 ПНЖК (кукурузное масло) один раз в день в течение 28 дней до резекции опухоли.
- Часть 3: Образцы опухоли и связанные с ними данные о патологии (показатель Глисона) и клинические данные (значения ПСА и исход пациента) получены из репозитория тканей простаты в Центре Гелба Института рака Дана-Фарбер. Образцы анализируют для корреляции фосфорилирования eIF2α, показателей Глисона и времени до недостаточности ПСА.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано в общей сложности 600 пациентов и 1000 сохраненных образцов тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам, проходящим амбулаторную биопсию простаты самостоятельно по назначению врача.
Пациенты будут отобраны из популяции, первоначально изученной с помощью биопсии простаты на предмет возможного рака простаты.
- подгруппа без признаков рака
- подгруппа с распространенным раком предстательной железы, выходящим за рамки принятых в настоящее время критериев хирургического лечения,
- подгруппа с показанием к радикальной простатэктомии
- Пациенты будут набраны из популяции пациентов Brigham and Women's Hospital для операции, направленных из других учреждений/врачей, где у них была взята биопсия и первоначально был поставлен диагноз рака предстательной железы. Эти пациенты не подходят для цели 1, но будут участвовать в рандомизированном исследовании (цель 2 с исходным уровнем).
Критерий исключения:
Пациенты с биопсией простаты, которые не принимают и не подписывают форму информированного согласия на
- сдать десять мл крови на анализ жирных кислот в эритроцитах
- позволяют анализировать их биопсию простаты как выброшенный патологический материал
- разрешить доступ к клинической информации своей больницы для последующих исследований
Пациенты с текущим диагнозом состояния, которое может мешать измерениям жирных кислот в мембранах эритроцитов, например, тяжелой анемией (менее 9 г/100 м 1% гемоглобина).
-- Или
- Заболевания липидного обмена, такие как семейная дислипопротеинемия, цирроз печени, прогрессирующая почечная недостаточность и синдром мальабсорбции.
- Исключите из этого исследования пациентов (указание на радикальную простатэктомию), которые отказываются от хирургической рекомендации или планируют операцию в другом месте, кроме Brigham and Women's Hospital.
- Пациенты, которые не могут пройти полную программу, не будут учитываться при окончательном анализе данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омега-3 жирные кислоты
омега-3 жирные кислоты Перорально 8 г один раз в день в течение 21 дня до операции (биопсии)
|
омега-3 жирные кислоты Перорально 8 г один раз в день в течение 21 дня до операции (биопсии)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
Перорально 8 г один раз в день в течение 21 дня до операции (биопсии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень фосфорилирования eIF2α и показатель Глисона в образцах биопсии предстательной железы (часть 1)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Изменение уровня фосфорилирования eIF2α до и после приема полиненасыщенных жирных кислот n-3 (Часть 2)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (Часть 2)
Временное ограничение: Время между операцией и временем недостаточности ПСА 6 месяцев и 9 месяцев
|
обнаруживаемые (> 0,1 нг/м1) значения после неопределяемого уровня
|
Время между операцией и временем недостаточности ПСА 6 месяцев и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose A. Halperin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-116
- P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA101034 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство