Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monityydyttymättömät rasvahapot eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään eturauhasen biopsia ja/tai leikkaus

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jose A. Halperin, Dana-Farber Cancer Institute

Eturauhassyövän ehkäisy n-3 tyydyttymättömillä rasvahapoilla

PERUSTELUT: Monityydyttymättömät rasvahapot ovat tärkeitä normaalille kasvulle ja kehitykselle. Yksi tyyppi, jota kutsutaan omega-3-rasvahapoiksi (löytyy kalasta, kalaöljystä ja joistakin muista elintarvikkeista), voi vaikuttaa eturauhassyövän kasvuun.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii monityydyttymättömiä rasvahappoja hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään eturauhasen biopsia ja/tai leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa punasolujen rasvahappoanalyysiä, eIF2α-fosforylaatiotasoja ja kasvaimen erilaistumisastetta Gleason-pisteillä mitattuna potilailla, joille tehdään eturauhasen biopsia. (Osa 1)
  • Selvitä, indusoivatko neoadjuvantit n-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA:t) eIF2α:n fosforylaatiota näillä potilailla. (Osa 2)
  • Vertaa eIF2α-fosforylaatiota, Gleason-pisteitä ja aikaa eturauhasspesifisen antigeenin epäonnistumiseen eturauhaskasvainnäytteissä, jotka on saatu Dana-Farber Cancer Instituten eturauhaskudosvaraston Gelb Centeristä. (Osa 3)

YHTEENVETO: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa retrospektiivinen tutkimus.

  • Osa 1: Potilaille tehdään kasvainbiopsia ja verinäytteiden otto lähtötilanteessa. Näytteet analysoidaan kaasu-nestekromatografialla n-3- ja n-6-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) punasolukalvojen pitoisuuksien määrittämiseksi. Biopsianäytteistä analysoidaan eIF2a-fosforylaatio immunohistokemialla. Jotkut potilaat jatkavat osaan 2.

  • Osa 2: Potilailta otetaan verinäyte, kuten osassa 1, ja lisäksi kasvain ja veri otetaan päivänä 28. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta n-3 PUFA:ta (kalaöljyä) kerran päivässä 28 päivän ajan ennen kasvaimen resektiota.
    • Käsivarsi II (kontrolli): Potilaat saavat suun kautta n-6 PUFA:ta (maissiöljyä) kerran päivässä 28 päivän ajan ennen kasvaimen resektiota.
  • Osa 3: Kasvainnäytteet ja niihin liittyvät patologiset tiedot (Gleason-pisteet) ja kliiniset tiedot (PSA-arvot ja potilaan tulos) saadaan Dana-Farber Cancer Instituten Gelb Centerin eturauhaskudosvarastosta. Näytteet analysoidaan eIF2a-fosforylaation, Gleason-pisteiden ja PSA:n epäonnistumiseen kuluvan ajan korreloimiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy yhteensä 600 potilasta ja 1 000 tallennettua kudosnäytettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joille tehdään avohoito eturauhasen biopsia itsenäisesti lääkärin osoittamana.

  • Potilaat valitaan populaatiosta, jota alun perin tutkitaan eturauhasbiopsialla mahdollisen eturauhassyövän varalta

    • alaryhmässä ilman todisteita syövästä
    • alaryhmä, jolla on edennyt eturauhassyöpä, joka ylittää tällä hetkellä hyväksytyt kirurgisen hoidon kriteerit,
    • alaryhmä, jossa on indikaatio radikaalista prostatektomiasta
  • Potilaat rekrytoidaan Brigham and Women's Hospital -sairaalan potilaiden populaatiosta leikkaukseen, joka on lähetetty muista laitoksista/lääkäreistä, joissa heidän biopsiansa on otettu ja eturauhassyövän diagnoosi alun perin tehtiin. Nämä potilaat eivät ole kelvollisia tavoitteeseen 1, mutta he osallistuvat satunnaistettuun tutkimukseen (tavoite 2 lähtötilanteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen biopsiapotilaat, jotka eivät hyväksy ja allekirjoita tietoista suostumuslomaketta

    • luovuttaa kymmenen ml verta punasolujen rasvahappoanalyysiin
    • sallia niiden eturauhasen biopsian analysoinnin hävitettävänä patologisena materiaalina
    • sallia pääsyn sairaalan kliinisiin tietoihinsa seurantatutkimuksia varten

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu sairaus, joka saattaa häiritä punasolujen kalvojen rasvahappojen mittaamista, kuten vaikea anemia (alle 9 g/100 m1 % hemoglobiinia

    -- Tai

  • Lipidiaineenvaihdunnan sairaudet, kuten familiaalinen dyslipoproteinemia, maksakirroosi, pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ja imeytymishäiriö.
  • Sulje pois tästä tutkimuksesta potilaat (radikaali prostatektomia), jotka kieltäytyvät leikkaussuosituksesta tai ajoittavat leikkauksen muualle kuin Brigham and Women's Hospitaliin.
  • Potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan koko ohjelmaa, ei oteta huomioon lopullisessa data-analyysissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omega-3-rasvahapot
omega-3-rasvahapot suun kautta 8 g kerran päivässä 21 päivän ajan ennen (biopsia) leikkausta
Menettely: biopsia
Ravintolisä: omega-3-rasvahapot
omega-3-rasvahapot suun kautta 8 g kerran päivässä 21 päivän ajan ennen (biopsia) leikkausta
Muut nimet:
  • OmegaRx
Placebo Comparator: Maissiöljy
Suun kautta 8 g kerran päivässä 21 päivän ajan ennen (biopsia) leikkausta
Menettely: biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EIF2α-fosforylaation taso ja Gleason-pisteet eturauhasen biopsianäytteissä (osa 1)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Muutos eIF2α:n fosforylaatiotasossa ennen n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen lisäystä ja sen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsiton selviytyminen (osa 2)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja PSA:n epäonnistumisen välinen aika 6 kuukautta ja 9 kuukautta
havaittavissa olevat (> 0,1 ng/m1) arvot havaitsemattoman tason jälkeen
Leikkauksen ja PSA:n epäonnistumisen välinen aika 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A. Halperin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-116
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA101034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa