- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00459940
The Effects of TZD on Fat Metabolism and Insulin Sensitivity in GH-Replaced GHD Patients
12. dubna 2007 aktualizováno: University of Aarhus
"Can Growth Hormone's Lipolytic and Insulin-Antagonistic Effects be Modified by Peroxisome Proliferator-Activated Gamma Agonists?"
In the present double blind, placebo-controlled, parallel study we evaluated the impact of 12 weeks thiazolidinedione (TZD) administration on basal and insulin-stimulated substrate metabolism in growth hormone-replaced adults with growth hormone deficiency.
Přehled studie
Detailní popis
In human subjects GH (Growth Hormone) acutely antagonises the effects of insulin on glucose uptake in skeletal muscle and increases the hepatic glucose production of humans.
This has clinical implications for patients with active acromegaly, in whom the prevalence of glucose intolerance and overt diabetes mellitus is increased.
It is also of significance in relation to GH replacement therapy in GH-deficient adults not least when considering that a substantial proportion of these patients are insulin resistant in the GH-untreated state.
There is evidence to indicate that the acute insulin antagonistic effects may be balanced with time by the favourable effects of GH on body composition and physical fitness, but the data are ambiguous.
The mechanism underlying these effects of GH are not fully characterised, but there is experimental evidence of a causal linked to the concomitant stimulation of lipolysis, since GH-induced insulin resistance is partly abrogated when lipolysis is pharmacologically suppressed.
This is noteworthy since elevated levels of free fatty acids (FFA) are also implicated in the pathogenesis of insulin resistance in patients with the metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus.
Thiazolidinediones (TZDs) are insulin sensitizers which function as highaffinity agonists for the nuclear peroxisome-proliferator-activated receptor (PPAR) gamma, which improve insulin sensitivity in T2DM.
PPAR gamma is a nuclear receptor expressed mainly in adipocytes, which activates the transcription of genes involved in lipid and glucose metabolism.
Administration of TZD in T2DM enhances insulin-stimulated glucose uptake via mechanisms including a lowering of circulating FFA and a redistribution of fat away from hepatocytes and myocytes and into peripheral adipocytes.
To our knowledge, the impact of TZDs on GH-induced insulin resistance has not previously been reported.
Experimental data in human subjects on this issue are of potential importance not only in relation to patients with abnormal GH status, but also regarding our understanding of the pathogenesis of insulin resistance in general and the complex actions of PPAR gamma activation in particular.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Medical Department M, The Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Growth hormone replaced (minimum 6 months) growth hormone deficient men
- Age over 18 years
Exclusion Criteria:
- Ischemic coronary disease, defined by EF<0.6, former myocardial infarction, angina pectoris or actual treatment of cardiac insufficiency
- Actual or former malignancy, except intracranial neoplasia that caused the participants pituitary disease, provided that there was clinical evidence for permanent remission
- Blood donation within 6 months
- Excessive alcohol consumption
- Known allergic reaction from contents of test drug
- Radioactive radiation exposure in terms of treatment or study enrollment within one year
- Liver insufficiency
- Insulin treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Oxidace lipidů
|
|
Circulating FFA level
|
|
FFA turnover
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens OL Jorgensen, MD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nielsen S, Moller N, Christiansen JS, Jorgensen JO. Pharmacological antilipolysis restores insulin sensitivity during growth hormone exposure. Diabetes. 2001 Oct;50(10):2301-8. doi: 10.2337/diabetes.50.10.2301.
- Spiegelman BM. PPAR-gamma: adipogenic regulator and thiazolidinedione receptor. Diabetes. 1998 Apr;47(4):507-14. doi: 10.2337/diabetes.47.4.507.
- Boden G, Cheung P, Mozzoli M, Fried SK. Effect of thiazolidinediones on glucose and fatty acid metabolism in patients with type 2 diabetes. Metabolism. 2003 Jun;52(6):753-9. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00055-6.
- Racette SB, Davis AO, McGill JB, Klein S. Thiazolidinediones enhance insulin-mediated suppression of fatty acid flux in type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2002 Feb;51(2):169-74. doi: 10.1053/meta.2002.29981.
- Alford FP, Hew FL, Christopher MC, Rantzau C. Insulin sensitivity in growth hormone (GH)-deficient adults and effect of GH replacement therapy. J Endocrinol Invest. 1999;22(5 Suppl):28-32.
- Nielsen S, Moller N, Pedersen SB, Christiansen JS, Jorgensen JO. The effect of long-term pharmacological antilipolysis on substrate metabolism in growth hormone (GH)-substituted GH-deficient adults. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3274-8. doi: 10.1210/jcem.87.7.8597.
- Norrelund H, Djurhuus C, Jorgensen JO, Nielsen S, Nair KS, Schmitz O, Christiansen JS, Moller N. Effects of GH on urea, glucose and lipid metabolism, and insulin sensitivity during fasting in GH-deficient patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Oct;285(4):E737-43. doi: 10.1152/ajpendo.00092.2003. Epub 2003 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .