- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00459940
The Effects of TZD on Fat Metabolism and Insulin Sensitivity in GH-Replaced GHD Patients
12 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Aarhus
"Can Growth Hormone's Lipolytic and Insulin-Antagonistic Effects be Modified by Peroxisome Proliferator-Activated Gamma Agonists?"
In the present double blind, placebo-controlled, parallel study we evaluated the impact of 12 weeks thiazolidinedione (TZD) administration on basal and insulin-stimulated substrate metabolism in growth hormone-replaced adults with growth hormone deficiency.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In human subjects GH (Growth Hormone) acutely antagonises the effects of insulin on glucose uptake in skeletal muscle and increases the hepatic glucose production of humans.
This has clinical implications for patients with active acromegaly, in whom the prevalence of glucose intolerance and overt diabetes mellitus is increased.
It is also of significance in relation to GH replacement therapy in GH-deficient adults not least when considering that a substantial proportion of these patients are insulin resistant in the GH-untreated state.
There is evidence to indicate that the acute insulin antagonistic effects may be balanced with time by the favourable effects of GH on body composition and physical fitness, but the data are ambiguous.
The mechanism underlying these effects of GH are not fully characterised, but there is experimental evidence of a causal linked to the concomitant stimulation of lipolysis, since GH-induced insulin resistance is partly abrogated when lipolysis is pharmacologically suppressed.
This is noteworthy since elevated levels of free fatty acids (FFA) are also implicated in the pathogenesis of insulin resistance in patients with the metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus.
Thiazolidinediones (TZDs) are insulin sensitizers which function as highaffinity agonists for the nuclear peroxisome-proliferator-activated receptor (PPAR) gamma, which improve insulin sensitivity in T2DM.
PPAR gamma is a nuclear receptor expressed mainly in adipocytes, which activates the transcription of genes involved in lipid and glucose metabolism.
Administration of TZD in T2DM enhances insulin-stimulated glucose uptake via mechanisms including a lowering of circulating FFA and a redistribution of fat away from hepatocytes and myocytes and into peripheral adipocytes.
To our knowledge, the impact of TZDs on GH-induced insulin resistance has not previously been reported.
Experimental data in human subjects on this issue are of potential importance not only in relation to patients with abnormal GH status, but also regarding our understanding of the pathogenesis of insulin resistance in general and the complex actions of PPAR gamma activation in particular.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Medical Department M, The Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Growth hormone replaced (minimum 6 months) growth hormone deficient men
- Age over 18 years
Exclusion Criteria:
- Ischemic coronary disease, defined by EF<0.6, former myocardial infarction, angina pectoris or actual treatment of cardiac insufficiency
- Actual or former malignancy, except intracranial neoplasia that caused the participants pituitary disease, provided that there was clinical evidence for permanent remission
- Blood donation within 6 months
- Excessive alcohol consumption
- Known allergic reaction from contents of test drug
- Radioactive radiation exposure in terms of treatment or study enrollment within one year
- Liver insufficiency
- Insulin treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Utlenianie lipidów
|
Circulating FFA level
|
FFA turnover
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens OL Jorgensen, MD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nielsen S, Moller N, Christiansen JS, Jorgensen JO. Pharmacological antilipolysis restores insulin sensitivity during growth hormone exposure. Diabetes. 2001 Oct;50(10):2301-8. doi: 10.2337/diabetes.50.10.2301.
- Spiegelman BM. PPAR-gamma: adipogenic regulator and thiazolidinedione receptor. Diabetes. 1998 Apr;47(4):507-14. doi: 10.2337/diabetes.47.4.507.
- Boden G, Cheung P, Mozzoli M, Fried SK. Effect of thiazolidinediones on glucose and fatty acid metabolism in patients with type 2 diabetes. Metabolism. 2003 Jun;52(6):753-9. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00055-6.
- Racette SB, Davis AO, McGill JB, Klein S. Thiazolidinediones enhance insulin-mediated suppression of fatty acid flux in type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2002 Feb;51(2):169-74. doi: 10.1053/meta.2002.29981.
- Alford FP, Hew FL, Christopher MC, Rantzau C. Insulin sensitivity in growth hormone (GH)-deficient adults and effect of GH replacement therapy. J Endocrinol Invest. 1999;22(5 Suppl):28-32.
- Nielsen S, Moller N, Pedersen SB, Christiansen JS, Jorgensen JO. The effect of long-term pharmacological antilipolysis on substrate metabolism in growth hormone (GH)-substituted GH-deficient adults. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3274-8. doi: 10.1210/jcem.87.7.8597.
- Norrelund H, Djurhuus C, Jorgensen JO, Nielsen S, Nair KS, Schmitz O, Christiansen JS, Moller N. Effects of GH on urea, glucose and lipid metabolism, and insulin sensitivity during fasting in GH-deficient patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Oct;285(4):E737-43. doi: 10.1152/ajpendo.00092.2003. Epub 2003 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony