- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00459940
The Effects of TZD on Fat Metabolism and Insulin Sensitivity in GH-Replaced GHD Patients
12 april 2007 uppdaterad av: University of Aarhus
"Can Growth Hormone's Lipolytic and Insulin-Antagonistic Effects be Modified by Peroxisome Proliferator-Activated Gamma Agonists?"
In the present double blind, placebo-controlled, parallel study we evaluated the impact of 12 weeks thiazolidinedione (TZD) administration on basal and insulin-stimulated substrate metabolism in growth hormone-replaced adults with growth hormone deficiency.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In human subjects GH (Growth Hormone) acutely antagonises the effects of insulin on glucose uptake in skeletal muscle and increases the hepatic glucose production of humans.
This has clinical implications for patients with active acromegaly, in whom the prevalence of glucose intolerance and overt diabetes mellitus is increased.
It is also of significance in relation to GH replacement therapy in GH-deficient adults not least when considering that a substantial proportion of these patients are insulin resistant in the GH-untreated state.
There is evidence to indicate that the acute insulin antagonistic effects may be balanced with time by the favourable effects of GH on body composition and physical fitness, but the data are ambiguous.
The mechanism underlying these effects of GH are not fully characterised, but there is experimental evidence of a causal linked to the concomitant stimulation of lipolysis, since GH-induced insulin resistance is partly abrogated when lipolysis is pharmacologically suppressed.
This is noteworthy since elevated levels of free fatty acids (FFA) are also implicated in the pathogenesis of insulin resistance in patients with the metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus.
Thiazolidinediones (TZDs) are insulin sensitizers which function as highaffinity agonists for the nuclear peroxisome-proliferator-activated receptor (PPAR) gamma, which improve insulin sensitivity in T2DM.
PPAR gamma is a nuclear receptor expressed mainly in adipocytes, which activates the transcription of genes involved in lipid and glucose metabolism.
Administration of TZD in T2DM enhances insulin-stimulated glucose uptake via mechanisms including a lowering of circulating FFA and a redistribution of fat away from hepatocytes and myocytes and into peripheral adipocytes.
To our knowledge, the impact of TZDs on GH-induced insulin resistance has not previously been reported.
Experimental data in human subjects on this issue are of potential importance not only in relation to patients with abnormal GH status, but also regarding our understanding of the pathogenesis of insulin resistance in general and the complex actions of PPAR gamma activation in particular.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Medical Department M, The Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Growth hormone replaced (minimum 6 months) growth hormone deficient men
- Age over 18 years
Exclusion Criteria:
- Ischemic coronary disease, defined by EF<0.6, former myocardial infarction, angina pectoris or actual treatment of cardiac insufficiency
- Actual or former malignancy, except intracranial neoplasia that caused the participants pituitary disease, provided that there was clinical evidence for permanent remission
- Blood donation within 6 months
- Excessive alcohol consumption
- Known allergic reaction from contents of test drug
- Radioactive radiation exposure in terms of treatment or study enrollment within one year
- Liver insufficiency
- Insulin treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lipidoxidation
|
Circulating FFA level
|
FFA turnover
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens OL Jorgensen, MD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nielsen S, Moller N, Christiansen JS, Jorgensen JO. Pharmacological antilipolysis restores insulin sensitivity during growth hormone exposure. Diabetes. 2001 Oct;50(10):2301-8. doi: 10.2337/diabetes.50.10.2301.
- Spiegelman BM. PPAR-gamma: adipogenic regulator and thiazolidinedione receptor. Diabetes. 1998 Apr;47(4):507-14. doi: 10.2337/diabetes.47.4.507.
- Boden G, Cheung P, Mozzoli M, Fried SK. Effect of thiazolidinediones on glucose and fatty acid metabolism in patients with type 2 diabetes. Metabolism. 2003 Jun;52(6):753-9. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00055-6.
- Racette SB, Davis AO, McGill JB, Klein S. Thiazolidinediones enhance insulin-mediated suppression of fatty acid flux in type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2002 Feb;51(2):169-74. doi: 10.1053/meta.2002.29981.
- Alford FP, Hew FL, Christopher MC, Rantzau C. Insulin sensitivity in growth hormone (GH)-deficient adults and effect of GH replacement therapy. J Endocrinol Invest. 1999;22(5 Suppl):28-32.
- Nielsen S, Moller N, Pedersen SB, Christiansen JS, Jorgensen JO. The effect of long-term pharmacological antilipolysis on substrate metabolism in growth hormone (GH)-substituted GH-deficient adults. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3274-8. doi: 10.1210/jcem.87.7.8597.
- Norrelund H, Djurhuus C, Jorgensen JO, Nielsen S, Nair KS, Schmitz O, Christiansen JS, Moller N. Effects of GH on urea, glucose and lipid metabolism, and insulin sensitivity during fasting in GH-deficient patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Oct;285(4):E737-43. doi: 10.1152/ajpendo.00092.2003. Epub 2003 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2007
Första postat (Uppskatta)
13 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Clinique OvoAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringHormon ersättnings terapi | Transpersoner | ReferensvärdenStorbritannien
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Emory UniversityAvslutadDiabetisk ketoacidos | Diabetes med benägenhet för ketos | Svår hyperglykemiFörenta staterna
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännuANCA associerad vaskulit | Snabbt progressiv glomerulonefrit | Crescentisk glomerulonefrit
-
West Virginia UniversityRekryteringBröstcancer | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringNefrolitiasis, urinsyraFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
Dokkyo Medical UniversityAvslutadHypertoni | Diabetisk nefropati | Diabetes typ 2 | DyslipidemiJapan
-
National Taiwan University HospitalOkändInflammation | Kranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosTaiwan
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AvslutadLindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Australien