Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnotických léků na probuzení spánku a jeho vliv na gastroezofageální reflux

1. srpna 2019 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Toto je pokračování studie, která již byla dokončena v divizi gastroenterologie (GI), která se zabývala účinky léků na spaní zolpidem (Ambien) na subjekty s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Tato studie sledovala 16 subjektů, 8, kterým byla diagnostikována GERD, a 8, kteří neměli GERD (IRB Control #04S.41). Všechny subjekty měly dříve dokončenou PH sondu v divizi GI na Thomas Jefferson University. Bude přijato dalších 8 subjektů s GERD, aby získali další data, která se přidají k výsledkům předchozí studie. Tyto subjekty podstoupí 2 spánkové studie, jednu, ve které jim bude podáván Ambien, a jednu, ve které nebudou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání hypnotických léků k léčbě nespavosti se zvýšilo, stejně jako výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a jejích komplikací. Noční kyselý reflux je spojen s těžkými poraněními, jako je zúžení jícnu, záněty a rakovina jícnu.

Průzkum Gallup provedený v roce 2000 jménem Americké gastroenterologické asociace zjistil, že 79 % respondentů uvádělo pálení žáhy v noci a 75 % uvedlo, že symptomy ovlivňují jejich spánek. Dopad, který mají hypnotické léky (léky na spaní) na noční reflux, nebyl dobře prokázán. Orr a kol. prokázali, že spánkové vzrušení je rozhodující pro odstranění kyseliny z jícnu a že snížená bdělost vede k prodloužené expozici jícnové kyselině. Singh a kol. ukázal, že použití hypnotického alprazolamu prodlužuje dobu expozice jícnové kyselině, pravděpodobně tím, že tlumí vzrušení, a tím interferuje s mechanismy odstraňování kyseliny. Žádná studie nezkoumala architekturu a vzorec spánku (tj. polysomnografie) s použitím hypnotických léků a bez nich a korelovala to s tím, jak dlouho je jícen vystaven kyselině.

Motilita jícnu, gravitace a slinění jsou tři primární mechanismy, kterými se kyselina odstraňuje z jícnu. Tlumení nočního vzrušení pomocí hypnotických léků může zhoršit gastroezofageální reflux nebo jej spustit u jinak zdravých subjektů, nezávisle na jakýchkoli účincích, které může mít léčba na nižší tlak jícnového svěrače. Útlumem vědomí farmakologickými látkami (tj. hypnotika, anxiolytika, antipsychotika) může být narušena obrana těla proti clearance kyselin z jícnu. Primární peristaltika, slinění a varovné příznaky GERD jsou ztraceny, čímž je jícen vystaven většímu počtu a trvání GERD příhod.

Potenciální škodlivé účinky, které mohou mít hypnotické léky na noční GERD, mají důležité důsledky pro pochopení dopadu, který mají hypnotické léky na GERD.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek, který má zolpidem (Ambien) na spánkový režim, noční GERD a symptomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které mají jícnový reflux

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely podstoupit test pH sondou na Thomas Jefferson University mezi červencem 2004 a lednem 2006 s nálezy v souladu s GERD.
  • Muž nebo žena starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na zolpidem nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotenství
  • Anamnéza deprese nebo zneužívání hypnotik/látek
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • porucha motility GI traktu
  • Jakákoli porucha spánku nebo kontraindikace užívání hypnotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
kontrolní skupina
2
hypnotická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mají hypnotické léky vliv na spánkové vzrušení v důsledku gi refluxu?
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit