- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00462137
Vliv hypnotických léků na probuzení spánku a jeho vliv na gastroezofageální reflux
Přehled studie
Detailní popis
Používání hypnotických léků k léčbě nespavosti se zvýšilo, stejně jako výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a jejích komplikací. Noční kyselý reflux je spojen s těžkými poraněními, jako je zúžení jícnu, záněty a rakovina jícnu.
Průzkum Gallup provedený v roce 2000 jménem Americké gastroenterologické asociace zjistil, že 79 % respondentů uvádělo pálení žáhy v noci a 75 % uvedlo, že symptomy ovlivňují jejich spánek. Dopad, který mají hypnotické léky (léky na spaní) na noční reflux, nebyl dobře prokázán. Orr a kol. prokázali, že spánkové vzrušení je rozhodující pro odstranění kyseliny z jícnu a že snížená bdělost vede k prodloužené expozici jícnové kyselině. Singh a kol. ukázal, že použití hypnotického alprazolamu prodlužuje dobu expozice jícnové kyselině, pravděpodobně tím, že tlumí vzrušení, a tím interferuje s mechanismy odstraňování kyseliny. Žádná studie nezkoumala architekturu a vzorec spánku (tj. polysomnografie) s použitím hypnotických léků a bez nich a korelovala to s tím, jak dlouho je jícen vystaven kyselině.
Motilita jícnu, gravitace a slinění jsou tři primární mechanismy, kterými se kyselina odstraňuje z jícnu. Tlumení nočního vzrušení pomocí hypnotických léků může zhoršit gastroezofageální reflux nebo jej spustit u jinak zdravých subjektů, nezávisle na jakýchkoli účincích, které může mít léčba na nižší tlak jícnového svěrače. Útlumem vědomí farmakologickými látkami (tj. hypnotika, anxiolytika, antipsychotika) může být narušena obrana těla proti clearance kyselin z jícnu. Primární peristaltika, slinění a varovné příznaky GERD jsou ztraceny, čímž je jícen vystaven většímu počtu a trvání GERD příhod.
Potenciální škodlivé účinky, které mohou mít hypnotické léky na noční GERD, mají důležité důsledky pro pochopení dopadu, který mají hypnotické léky na GERD.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek, který má zolpidem (Ambien) na spánkový režim, noční GERD a symptomy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musely podstoupit test pH sondou na Thomas Jefferson University mezi červencem 2004 a lednem 2006 s nálezy v souladu s GERD.
- Muž nebo žena starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na zolpidem nebo na kteroukoli jeho složku
- Těhotenství
- Anamnéza deprese nebo zneužívání hypnotik/látek
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- porucha motility GI traktu
- Jakákoli porucha spánku nebo kontraindikace užívání hypnotických léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
kontrolní skupina
|
|
|
2
hypnotická skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mají hypnotické léky vliv na spánkové vzrušení v důsledku gi refluxu?
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06U.101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .