Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnotisk medicins indflydelse på søvnophidselse og dens virkning på gastroøsofageal refluks

1. august 2019 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette er en fortsættelse af en undersøgelse, der allerede er afsluttet i afdelingen for gastroenterologi (GI), der ser på virkningerne af søvnmedicin zolpidem (Ambien) på personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse så på 16 forsøgspersoner, 8 som var blevet diagnosticeret med GERD og 8 som ikke havde GERD (IRB kontrol #04S.41). Alle forsøgspersoner havde tidligere gennemført en PH-sonde i afdelingen for GI på Thomas Jefferson University. Yderligere 8 forsøgspersoner med GERD vil blive rekrutteret for at få flere data at tilføje til de tidligere undersøgelsesresultater. Disse forsøgspersoner vil gennemgå 2 søvnundersøgelser, en hvor de vil få Ambien og en hvor de ikke vil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​hypnotisk medicin til behandling af søvnløshed er steget, ligesom forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og dens komplikationer er steget. Natlig sur refluks er forbundet med alvorlige skader såsom forsnævring af spiserøret, betændelse og kræft i spiserøret.

En Gallup-undersøgelse udført i 2000 på vegne af American Gastroenterological Association viste, at 79 % af de adspurgte rapporterede halsbrand om natten og 75 % rapporterede, at symptomer påvirkede deres søvn. Den indvirkning, som hypnotisk medicin (søvnmedicin) har på natlig refluks, er ikke veletableret. Orr et al. påvist, at søvnophidselse er afgørende for at fjerne syre fra spiserøret, og at nedsat vågenhed resulterer i forlænget eksponering for spiserørssyre. Singh et al. viste, at brugen af ​​det hypnotiske alprazolam øger eksponeringstiden for esophageal syre, muligvis ved at sløve ophidselse og derved forstyrre mekanismerne for syreclearance. Ingen undersøgelse har undersøgt søvnarkitektur og mønster (dvs. polysomnografi) med og uden brug af hypnotisk medicin og korrelerede dette med, hvor længe spiserøret er udsat for syre.

Esophageal motilitet, tyngdekraft og spytudskillelse er tre primære mekanismer, hvorved syre fjernes fra spiserøret. Afstumpning af natlig ophidselse med hypnotisk medicin kan forværre gastroøsofageal refluks eller udløse den hos ellers raske forsøgspersoner, uafhængigt af eventuelle virkninger medicinen kan have på det lavere esophageale lukkemuskeltryk. Ved at deprimere bevidstheden med farmakologiske midler (dvs. hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) kan kroppens forsvar mod esophageal syreclearance være svækket. Primær peristaltik, salivation og advarselssymptomer på GERD går tabt, hvorved spiserøret udsættes for et større antal og varighed af GERD-hændelser.

De potentielle skadelige virkninger, som hypnotisk medicin kan have på natlig GERD, har vigtige konsekvenser for forståelsen af, hvilken indvirkning hypnotiske medicin har på GERD.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere den effekt, zolpidem (Ambien) har på søvnmønster, natlig GERD og symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der har esophageal refluks

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have haft en pH-sondetest på Thomas Jefferson University mellem juli 2004 og januar 2006 med resultater i overensstemmelse med GERD.
  • Mand eller kvinde over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for zolpidem eller nogen af ​​dets komponenter
  • Graviditet
  • Anamnese med depression eller hypnotisk/stofmisbrug
  • Tidligere kirurgi i spiserøret eller maven
  • Motilitetsforstyrrelse i mave-tarmkanalen
  • Enhver søvnforstyrrelse eller kontraindikationer for brugen af ​​hypnotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
kontrolgruppe
2
hypnotisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virker hypnotisk medicin søvnophidselse på grund af gi refluks?
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner