- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00462137
Hypnotisk medicins indflydelse på søvnophidselse og dens virkning på gastroøsofageal refluks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af hypnotisk medicin til behandling af søvnløshed er steget, ligesom forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og dens komplikationer er steget. Natlig sur refluks er forbundet med alvorlige skader såsom forsnævring af spiserøret, betændelse og kræft i spiserøret.
En Gallup-undersøgelse udført i 2000 på vegne af American Gastroenterological Association viste, at 79 % af de adspurgte rapporterede halsbrand om natten og 75 % rapporterede, at symptomer påvirkede deres søvn. Den indvirkning, som hypnotisk medicin (søvnmedicin) har på natlig refluks, er ikke veletableret. Orr et al. påvist, at søvnophidselse er afgørende for at fjerne syre fra spiserøret, og at nedsat vågenhed resulterer i forlænget eksponering for spiserørssyre. Singh et al. viste, at brugen af det hypnotiske alprazolam øger eksponeringstiden for esophageal syre, muligvis ved at sløve ophidselse og derved forstyrre mekanismerne for syreclearance. Ingen undersøgelse har undersøgt søvnarkitektur og mønster (dvs. polysomnografi) med og uden brug af hypnotisk medicin og korrelerede dette med, hvor længe spiserøret er udsat for syre.
Esophageal motilitet, tyngdekraft og spytudskillelse er tre primære mekanismer, hvorved syre fjernes fra spiserøret. Afstumpning af natlig ophidselse med hypnotisk medicin kan forværre gastroøsofageal refluks eller udløse den hos ellers raske forsøgspersoner, uafhængigt af eventuelle virkninger medicinen kan have på det lavere esophageale lukkemuskeltryk. Ved at deprimere bevidstheden med farmakologiske midler (dvs. hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) kan kroppens forsvar mod esophageal syreclearance være svækket. Primær peristaltik, salivation og advarselssymptomer på GERD går tabt, hvorved spiserøret udsættes for et større antal og varighed af GERD-hændelser.
De potentielle skadelige virkninger, som hypnotisk medicin kan have på natlig GERD, har vigtige konsekvenser for forståelsen af, hvilken indvirkning hypnotiske medicin har på GERD.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere den effekt, zolpidem (Ambien) har på søvnmønster, natlig GERD og symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have haft en pH-sondetest på Thomas Jefferson University mellem juli 2004 og januar 2006 med resultater i overensstemmelse med GERD.
- Mand eller kvinde over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for zolpidem eller nogen af dets komponenter
- Graviditet
- Anamnese med depression eller hypnotisk/stofmisbrug
- Tidligere kirurgi i spiserøret eller maven
- Motilitetsforstyrrelse i mave-tarmkanalen
- Enhver søvnforstyrrelse eller kontraindikationer for brugen af hypnotisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
kontrolgruppe
|
|
|
2
hypnotisk gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virker hypnotisk medicin søvnophidselse på grund af gi refluks?
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06U.101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .