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L'influenza dei farmaci ipnotici sull'eccitazione del sonno e il suo effetto sul reflusso gastroesofageo

1 agosto 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questa è la continuazione di uno studio che è già stato completato nella divisione di gastroenterologia (GI) esaminando gli effetti del farmaco per il sonno zolpidem (Ambien) su soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Lo studio ha esaminato 16 soggetti, 8 a cui era stata diagnosticata GERD e 8 che non avevano GERD (controllo IRB n. 04S.41). Tutti i soggetti avevano precedentemente completato una sonda PH nella divisione GI della Thomas Jefferson University. Verranno reclutati altri 8 soggetti con GERD per ottenere più dati da aggiungere ai risultati dello studio precedente. Questi soggetti saranno sottoposti a 2 studi del sonno, uno in cui riceveranno Ambien e uno in cui non lo faranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci ipnotici per il trattamento dell'insonnia è aumentato così come l'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e delle sue complicanze. Il reflusso acido notturno è associato a lesioni gravi come il restringimento dell'esofago, l'infiammazione e il cancro dell'esofago.

Un sondaggio Gallup condotto nel 2000, per conto dell'American Gastroenterological Association, ha rilevato che il 79% degli intervistati ha riportato bruciore di stomaco durante la notte e il 75% ha riferito che i sintomi hanno influenzato il sonno. L'impatto che i farmaci ipnotici (farmaci per il sonno) hanno sul reflusso notturno non è stato ben stabilito. Orr et al. hanno dimostrato che l'eccitazione del sonno è fondamentale per eliminare l'acido dall'esofago e che una minore veglia si traduce in una prolungata esposizione all'acido esofageo. Singh et al. hanno mostrato che l'uso dell'alprazolam ipnotico aumenta il tempo di esposizione all'acido esofageo, possibilmente attenuando l'eccitazione e quindi interferendo con i meccanismi di rimozione dell'acido. Nessuno studio ha esaminato l'architettura e il modello del sonno (ad es. polisonnografia) con e senza uso di farmaci ipnotici e lo ha correlato con la durata dell'esposizione dell'esofago all'acido.

La motilità esofagea, la gravità e la salivazione sono tre meccanismi principali mediante i quali l'acido viene rimosso dall'esofago. L'attenuazione dell'eccitazione notturna con farmaci ipnotici può esacerbare il reflusso gastroesofageo o innescarlo in soggetti altrimenti sani, indipendentemente dagli effetti che il farmaco può avere sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore. Deprimendo la coscienza con agenti farmacologici (es. ipnotici, ansiolitici, antipsicotici) le difese dell'organismo contro la clearance dell'acido esofageo possono essere compromesse. La peristalsi primaria, la salivazione ei sintomi premonitori della GERD vengono persi, esponendo così l'esofago a un maggior numero e durata di eventi di GERD.

I potenziali effetti deleteri che i farmaci ipnotici possono avere sulla GERD notturna hanno importanti implicazioni sulla comprensione dell'impatto che i farmaci ipnotici hanno sulla GERD.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto che zolpidem (Ambien) ha sul ritmo del sonno, sulla MRGE notturna e sui sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con reflusso esofageo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver effettuato un test della sonda pH presso la Thomas Jefferson University tra luglio 2004 e gennaio 2006 con risultati coerenti con GERD.
  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Gravidanza
  • Storia di depressione o abuso di ipnotici/sostanze
  • Precedente intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco
  • Disturbo della motilità del tratto gastrointestinale
  • Qualsiasi disturbo del sonno o controindicazioni all'uso di farmaci ipnotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
gruppo di controllo
Procedura: Studi sul sonno
2
gruppo ipnotico
Procedura: Studi sul sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I farmaci ipnotici influenzano l'eccitazione del sonno a causa del reflusso gastrointestinale?
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06U.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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