- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00462137
Inverkan av hypnotiska mediciner på sömnsväckning och dess effekt på gastroesofageal reflux
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av hypnotiska läkemedel för behandling av sömnlöshet har ökat liksom förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och dess komplikationer. Nattliga sura uppstötningar är förknippade med allvarliga skador som förträngning av matstrupen, inflammation och cancer i matstrupen.
En Gallup-undersökning som genomfördes 2000, på uppdrag av American Gastroenterological Association, fann att 79 % av de tillfrågade rapporterade halsbränna på natten och 75 % rapporterade att symtomen påverkade deras sömn. Den inverkan som hypnotiska mediciner (sömnmediciner) har på nattlig reflux har inte varit väl etablerad. Orr et al. visat att sömnupphetsning är avgörande för att avlägsna syra från matstrupen och att minskad vakenhet resulterar i förlängd exponering för matstrupssyra. Singh et al. visade att användning av hypnotikumet alprazolam ökar exponeringstiden för esofagussyra, möjligen genom avtrubbande upphetsning och därigenom störa mekanismerna för syrarensning. Ingen studie har undersökt sömnarkitektur och mönster (dvs. polysomnografi) med och utan användning av hypnotiska läkemedel och korrelerade detta med hur länge matstrupen exponeras för syra.
Esofageal motilitet, gravitation och salivutsöndring är tre primära mekanismer genom vilka syra avlägsnas från matstrupen. Avtrubbande nattlig upphetsning med hypnotiska läkemedel kan förvärra gastroesofageal reflux eller utlösa den hos i övrigt friska försökspersoner, oberoende av eventuella effekter medicinen kan ha på lägre esofagussfinktertryck. Genom att deprimera medvetandet med farmakologiska medel (dvs. hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) kan kroppens försvar mot esofagussyraclearance försämras. Primär peristaltik, salivutsöndring och varningssymtomen på GERD går förlorade, vilket utsätter matstrupen för ett större antal och varaktighet av GERD-händelser.
De potentiella skadliga effekterna som hypnotiska mediciner kan ha på nattlig GERD har viktiga konsekvenser för förståelsen av den inverkan som hypnotiska mediciner har på GERD.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten som zolpidem (Ambien) har på sömnmönster, nattlig GERD och symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha genomgått ett pH-sondtest vid Thomas Jefferson University mellan juli 2004 och januari 2006 med fynd som överensstämmer med GERD.
- Man eller kvinna över 18 år
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot zolpidem eller någon av dess komponenter
- Graviditet
- Historik av depression eller hypnotisk/drogmissbruk
- Tidigare operation i matstrupen eller magen
- Motilitetsstörning i mag-tarmkanalen
- Eventuella sömnstörningar eller kontraindikationer för användning av hypnotiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
kontrollgrupp
|
|
2
hypnotisk grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Påverkar hypnotiska mediciner sömnupphetsning på grund av gi reflux?
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06U.101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Sömnstudier
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore