Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hypnotiska mediciner på sömnsväckning och dess effekt på gastroesofageal reflux

1 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Detta är en fortsättning på en studie som redan har slutförts inom avdelningen för gastroenterologi (GI) och tittar på effekterna av sömnmedicin zolpidem (Ambien) på patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Den studien tittade på 16 försökspersoner, 8 som hade diagnostiserats med GERD och 8 som inte hade GERD (IRB-kontroll #04S.41). Alla försökspersoner hade tidigare en PH-sond avslutad i divisionen GI vid Thomas Jefferson University. Ytterligare 8 försökspersoner med GERD kommer att rekryteras för att få mer data att lägga till de tidigare studieresultaten. Dessa försökspersoner kommer att genomgå 2 sömnstudier, en där de kommer att ges Ambien och en där de inte kommer att göra det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av hypnotiska läkemedel för behandling av sömnlöshet har ökat liksom förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och dess komplikationer. Nattliga sura uppstötningar är förknippade med allvarliga skador som förträngning av matstrupen, inflammation och cancer i matstrupen.

En Gallup-undersökning som genomfördes 2000, på uppdrag av American Gastroenterological Association, fann att 79 % av de tillfrågade rapporterade halsbränna på natten och 75 % rapporterade att symtomen påverkade deras sömn. Den inverkan som hypnotiska mediciner (sömnmediciner) har på nattlig reflux har inte varit väl etablerad. Orr et al. visat att sömnupphetsning är avgörande för att avlägsna syra från matstrupen och att minskad vakenhet resulterar i förlängd exponering för matstrupssyra. Singh et al. visade att användning av hypnotikumet alprazolam ökar exponeringstiden för esofagussyra, möjligen genom avtrubbande upphetsning och därigenom störa mekanismerna för syrarensning. Ingen studie har undersökt sömnarkitektur och mönster (dvs. polysomnografi) med och utan användning av hypnotiska läkemedel och korrelerade detta med hur länge matstrupen exponeras för syra.

Esofageal motilitet, gravitation och salivutsöndring är tre primära mekanismer genom vilka syra avlägsnas från matstrupen. Avtrubbande nattlig upphetsning med hypnotiska läkemedel kan förvärra gastroesofageal reflux eller utlösa den hos i övrigt friska försökspersoner, oberoende av eventuella effekter medicinen kan ha på lägre esofagussfinktertryck. Genom att deprimera medvetandet med farmakologiska medel (dvs. hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) kan kroppens försvar mot esofagussyraclearance försämras. Primär peristaltik, salivutsöndring och varningssymtomen på GERD går förlorade, vilket utsätter matstrupen för ett större antal och varaktighet av GERD-händelser.

De potentiella skadliga effekterna som hypnotiska mediciner kan ha på nattlig GERD har viktiga konsekvenser för förståelsen av den inverkan som hypnotiska mediciner har på GERD.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten som zolpidem (Ambien) har på sömnmönster, nattlig GERD och symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersoner som har esofageal reflux

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha genomgått ett pH-sondtest vid Thomas Jefferson University mellan juli 2004 och januari 2006 med fynd som överensstämmer med GERD.
  • Man eller kvinna över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot zolpidem eller någon av dess komponenter
  • Graviditet
  • Historik av depression eller hypnotisk/drogmissbruk
  • Tidigare operation i matstrupen eller magen
  • Motilitetsstörning i mag-tarmkanalen
  • Eventuella sömnstörningar eller kontraindikationer för användning av hypnotiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
kontrollgrupp
2
hypnotisk grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påverkar hypnotiska mediciner sömnupphetsning på grund av gi reflux?
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J DiMArino, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Sömnstudier

3
Prenumerera