- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00471042
Studie udržovací léčby závislosti na opioidech buprenorfinem v primární péči
Buprenorfin pro léčbu závislosti na opioidech v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržovací léčba závislosti na opioidech buprenorfinem v primární péči může rozšířit přístup k léčbě. Buprenorfin je částečný mu-opioidní agonista schválený pro léčbu závislosti na opioidech (závislost na heroinu, opioidních lécích proti bolesti na předpis nebo metadonu), které mohou předepisovat v primární péči pověření lékaři. Účelem této studie je posoudit účinnost udržovací léčby buprenorfinem v prostředí primární péče. Mezi výsledná opatření patří nezákonné užívání opiátů během léčby, skóre závažnosti závislosti podle Indexu závažnosti závislosti (ASI), hodnocení touhy pacientů na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) a udržení pacienta v léčbě.
Toto je 6měsíční prospektivní kohortová studie dospělých ve věku 18–65 let, kteří hledají udržovací léčbu závislosti na opioidech buprenorfinem. Tato studie je observační, nikoli experimentální, a pacienti budou léčeni v přirozeném stavu podle jejich individuálních léčebných potřeb. Návštěvy kliniky se budou konat týdně po dobu prvních 4 týdnů (indukční a stabilizační fáze) a měsíčně po zbývajících 20 týdnů (udržovací fáze), kdy může být předepsána léčba až měsíc. Účast na doplňkové psychosociální léčbě se doporučuje, ale není nutná. Při každé návštěvě bude shromážděno hodnocení toxikologie moči a bažení. Kromě toho budou měsíčně probíhat výzkumné návštěvy s cílem shromáždit data hodnotící závažnost závislosti, rizikové faktory, celkový zdravotní stav a psychiatrické symptomy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
- Musí hledat léčbu
- Musí popsat léky na opiáty nebo heroin jako primární zneužívanou drogu
- Musí být finančně schopen přijímat léčbu na místě kliniky primární péče a dostávat léky (např.
- Umět dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy osy I definované DSM-IV-TR, které jsou nestabilní nebo by mohly být narušeny účastí ve studii
- Jedinci ve významném riziku sebevraždy na základě aktuálního duševního stavu
- Závislost na DSM-IV s fyziologickou závislostí jinou než opioid a nikotin
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním ověřené účinné metody antikoncepce a během studie neotěhotní
- Nestabilní fyzická porucha, která může činit účast riskantní
- Známá alergie, citlivost nebo nežádoucí reakce na buprenorfin
- Současná udržovací léčba buprenorfinem
- Neschopnost číst nebo porozumět formulářům hodnocení sebe sama bez pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání látek, intravenózně
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- #5258
- NIDA-020000
- K23DA020000 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .