Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací léčby závislosti na opioidech buprenorfinem v primární péči

22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Buprenorfin pro léčbu závislosti na opioidech v primární péči

Účelem této výzkumné studie léčby je zhodnotit účinnost udržovací léčby závislosti na opioidech buprenorfinem poskytované v prostředí kliniky primární péče. Tato studie určí, zda je léčba buprenorfinem v primární péči účinná při snižování cravingů, snižování nelegálního užívání opiátů, snižování závažnosti závislosti a udržení pacientů v primární péči léčby závislosti na opioidech.

Přehled studie

Detailní popis

Udržovací léčba závislosti na opioidech buprenorfinem v primární péči může rozšířit přístup k léčbě. Buprenorfin je částečný mu-opioidní agonista schválený pro léčbu závislosti na opioidech (závislost na heroinu, opioidních lécích proti bolesti na předpis nebo metadonu), které mohou předepisovat v primární péči pověření lékaři. Účelem této studie je posoudit účinnost udržovací léčby buprenorfinem v prostředí primární péče. Mezi výsledná opatření patří nezákonné užívání opiátů během léčby, skóre závažnosti závislosti podle Indexu závažnosti závislosti (ASI), hodnocení touhy pacientů na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) a udržení pacienta v léčbě.

Toto je 6měsíční prospektivní kohortová studie dospělých ve věku 18–65 let, kteří hledají udržovací léčbu závislosti na opioidech buprenorfinem. Tato studie je observační, nikoli experimentální, a pacienti budou léčeni v přirozeném stavu podle jejich individuálních léčebných potřeb. Návštěvy kliniky se budou konat týdně po dobu prvních 4 týdnů (indukční a stabilizační fáze) a měsíčně po zbývajících 20 týdnů (udržovací fáze), kdy může být předepsána léčba až měsíc. Účast na doplňkové psychosociální léčbě se doporučuje, ale není nutná. Při každé návštěvě bude shromážděno hodnocení toxikologie moči a bažení. Kromě toho budou měsíčně probíhat výzkumné návštěvy s cílem shromáždit data hodnotící závažnost závislosti, rizikové faktory, celkový zdravotní stav a psychiatrické symptomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–65 let, kteří hledají udržovací léčbu závislosti na opioidech buprenorfinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
  • Musí hledat léčbu
  • Musí popsat léky na opiáty nebo heroin jako primární zneužívanou drogu
  • Musí být finančně schopen přijímat léčbu na místě kliniky primární péče a dostávat léky (např.
  • Umět dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy osy I definované DSM-IV-TR, které jsou nestabilní nebo by mohly být narušeny účastí ve studii
  • Jedinci ve významném riziku sebevraždy na základě aktuálního duševního stavu
  • Závislost na DSM-IV s fyziologickou závislostí jinou než opioid a nikotin
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním ověřené účinné metody antikoncepce a během studie neotěhotní
  • Nestabilní fyzická porucha, která může činit účast riskantní
  • Známá alergie, citlivost nebo nežádoucí reakce na buprenorfin
  • Současná udržovací léčba buprenorfinem
  • Neschopnost číst nebo porozumět formulářům hodnocení sebe sama bez pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit