- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00471042
Studie zur Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung
Buprenorphin zur Behandlung der Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung kann den Behandlungszugang erweitern. Buprenorphin ist ein partieller Mu-Opioid-Agonist, der zur Behandlung der Opioidabhängigkeit (Abhängigkeit von Heroin, verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmitteln oder Methadon) zugelassen ist und von autorisierten Ärzten in der Primärversorgung verschrieben werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie in der Grundversorgung zu bewerten. Zu den Ergebnismaßen gehören illegaler Opioidkonsum während der Behandlung, Suchtschwere-Scores anhand des Addiction Severity Index (ASI), Bewertungen des Patientenverlangens auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) und Patientenbindung während der Behandlung.
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, prospektive Kohortenstudie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie wegen Opioidabhängigkeit suchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, nicht um eine experimentelle Studie, und die Patienten werden in einem naturalistischen Zustand gemäß ihren individuellen Behandlungsbedürfnissen behandelt. Klinikbesuche finden in den ersten 4 Wochen wöchentlich (Induktions- und Stabilisierungsphase) und in den restlichen 20 Wochen monatlich (Erhaltungsphase) statt. Zu diesem Zeitpunkt können Medikamente für bis zu einen Monat verschrieben werden. Die Teilnahme an einer psychosozialen Begleitbehandlung wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich. Bei jedem Besuch werden Urintoxikologie- und Verlangensbewertungen erhoben. Darüber hinaus finden monatlich Forschungsbesuche statt, um Daten zur Schwere der Sucht, zu Risikofaktoren, zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu psychiatrischen Symptomen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für aktuelle Opioidabhängigkeit
- Muss sich in Behandlung begeben
- Opioid-Medikamente oder Heroin müssen als primäre Missbrauchsdroge angegeben werden
- Muss finanziell in der Lage sein, sich am Standort der Primärversorgungsklinik behandeln zu lassen und Medikamente zu erhalten (z. B. Medicaid).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störung(en) der Achse I gemäß DSM-IV-TR, die instabil sind oder durch die Teilnahme an der Studie gestört würden
- Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko aufgrund ihres aktuellen psychischen Zustands
- DSM-IV-Abhängigkeit mit anderer physiologischer Abhängigkeit als Opioid und Nikotin
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen einer nachweislich wirksamen Verhütungsmethode zustimmen und dürfen während der Studie nicht schwanger werden
- Instabile körperliche Störung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Buprenorphin
- Aktuelle Buprenorphin-Erhaltung
- Unfähigkeit, die Selbstbericht-Bewertungsformulare ohne Hilfe zu lesen oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch, intravenös
- Opioidbezogene Störungen
- Heroinabhängigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- #5258
- NIDA-020000
- K23DA020000 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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