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Studie zur Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Buprenorphin zur Behandlung der Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Behandlungsforschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit in einer Klinik für Grundversorgung zu bewerten. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Behandlung mit Buprenorphin in der Grundversorgung wirksam ist, um Heißhungerattacken zu reduzieren, den illegalen Opioidkonsum zu reduzieren, den Schweregrad der Sucht zu verringern und Patienten wegen Opioidabhängigkeit in der Grundversorgung zu halten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit in der Primärversorgung kann den Behandlungszugang erweitern. Buprenorphin ist ein partieller Mu-Opioid-Agonist, der zur Behandlung der Opioidabhängigkeit (Abhängigkeit von Heroin, verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmitteln oder Methadon) zugelassen ist und von autorisierten Ärzten in der Primärversorgung verschrieben werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie in der Grundversorgung zu bewerten. Zu den Ergebnismaßen gehören illegaler Opioidkonsum während der Behandlung, Suchtschwere-Scores anhand des Addiction Severity Index (ASI), Bewertungen des Patientenverlangens auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) und Patientenbindung während der Behandlung.

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, prospektive Kohortenstudie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie wegen Opioidabhängigkeit suchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, nicht um eine experimentelle Studie, und die Patienten werden in einem naturalistischen Zustand gemäß ihren individuellen Behandlungsbedürfnissen behandelt. Klinikbesuche finden in den ersten 4 Wochen wöchentlich (Induktions- und Stabilisierungsphase) und in den restlichen 20 Wochen monatlich (Erhaltungsphase) statt. Zu diesem Zeitpunkt können Medikamente für bis zu einen Monat verschrieben werden. Die Teilnahme an einer psychosozialen Begleitbehandlung wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich. Bei jedem Besuch werden Urintoxikologie- und Verlangensbewertungen erhoben. Darüber hinaus finden monatlich Forschungsbesuche statt, um Daten zur Schwere der Sucht, zu Risikofaktoren, zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu psychiatrischen Symptomen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie wegen Opioidabhängigkeit suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Muss sich in Behandlung begeben
  • Opioid-Medikamente oder Heroin müssen als primäre Missbrauchsdroge angegeben werden
  • Muss finanziell in der Lage sein, sich am Standort der Primärversorgungsklinik behandeln zu lassen und Medikamente zu erhalten (z. B. Medicaid).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störung(en) der Achse I gemäß DSM-IV-TR, die instabil sind oder durch die Teilnahme an der Studie gestört würden
  • Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko aufgrund ihres aktuellen psychischen Zustands
  • DSM-IV-Abhängigkeit mit anderer physiologischer Abhängigkeit als Opioid und Nikotin
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen einer nachweislich wirksamen Verhütungsmethode zustimmen und dürfen während der Studie nicht schwanger werden
  • Instabile körperliche Störung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Buprenorphin
  • Aktuelle Buprenorphin-Erhaltung
  • Unfähigkeit, die Selbstbericht-Bewertungsformulare ohne Hilfe zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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