- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471042
Studio del trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi nelle cure primarie
Buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppiacei nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di mantenimento con buprenorfina della dipendenza da oppioidi nelle cure primarie può ampliare l'accesso al trattamento. La buprenorfina è un agonista parziale degli oppioidi mu approvato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (dipendenza da eroina, antidolorifici oppioidi prescritti o metadone), che può essere prescritta nell'assistenza primaria da medici autorizzati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con buprenorfina in un contesto di cure primarie. Le misure di esito includono l'uso illecito di oppioidi durante il trattamento, i punteggi di gravità della dipendenza dall'indice di gravità della dipendenza (ASI), le valutazioni del desiderio del paziente su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) e la ritenzione del paziente nel trattamento.
Questo è uno studio prospettico di coorte di 6 mesi su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che cercano un trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi. Questo studio è osservazionale, non sperimentale, e i pazienti saranno trattati in una condizione naturalistica in base alle loro esigenze terapeutiche individuali. Le visite cliniche avverranno settimanalmente per le prime 4 settimane (fasi di induzione e stabilizzazione) e mensilmente per le restanti 20 settimane (fase di mantenimento), momento in cui possono essere prescritti fino a un mese di farmaci. La partecipazione al trattamento psicosociale accessorio è raccomandata ma non obbligatoria. La tossicologia delle urine e le valutazioni del desiderio saranno raccolte ad ogni visita. Inoltre, le visite di ricerca si svolgeranno mensilmente per raccogliere dati che valutino la gravità della dipendenza, i fattori di rischio, la salute generale e i sintomi psichiatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
- Deve essere in cerca di cure
- Deve descrivere il farmaco oppioide o l'eroina come principale droga di abuso
- Deve essere finanziariamente in grado di ricevere cure presso il sito della clinica di assistenza primaria e di ricevere farmaci (ad es. Medicaid)
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici di Asse I come definiti dal DSM-IV-TR che sono instabili o sarebbero interrotti dalla partecipazione allo studio
- Individui a rischio significativo di suicidio in base allo stato mentale attuale
- Dipendenza DSM-IV con dipendenza fisiologica diversa da oppioidi e nicotina
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e non rimanere incinte durante lo studio
- Disturbo fisico instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione
- Allergia, sensibilità o reazione avversa nota alla buprenorfina
- Mantenimento attuale della buprenorfina
- Incapacità di leggere o comprendere i moduli di valutazione self-report senza aiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di sostanze, per via endovenosa
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5258
- NIDA-020000
- K23DA020000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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