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Studio del trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi nelle cure primarie

22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppiacei nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio di ricerca sul trattamento è valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi somministrato in un contesto clinico di assistenza primaria. Questo studio determinerà se il trattamento con buprenorfina nelle cure primarie è efficace nel ridurre il craving, ridurre l'uso illecito di oppioidi, ridurre la gravità della dipendenza e mantenere i pazienti nel trattamento delle cure primarie per la dipendenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento di mantenimento con buprenorfina della dipendenza da oppioidi nelle cure primarie può ampliare l'accesso al trattamento. La buprenorfina è un agonista parziale degli oppioidi mu approvato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (dipendenza da eroina, antidolorifici oppioidi prescritti o metadone), che può essere prescritta nell'assistenza primaria da medici autorizzati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con buprenorfina in un contesto di cure primarie. Le misure di esito includono l'uso illecito di oppioidi durante il trattamento, i punteggi di gravità della dipendenza dall'indice di gravità della dipendenza (ASI), le valutazioni del desiderio del paziente su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) e la ritenzione del paziente nel trattamento.

Questo è uno studio prospettico di coorte di 6 mesi su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che cercano un trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi. Questo studio è osservazionale, non sperimentale, e i pazienti saranno trattati in una condizione naturalistica in base alle loro esigenze terapeutiche individuali. Le visite cliniche avverranno settimanalmente per le prime 4 settimane (fasi di induzione e stabilizzazione) e mensilmente per le restanti 20 settimane (fase di mantenimento), momento in cui possono essere prescritti fino a un mese di farmaci. La partecipazione al trattamento psicosociale accessorio è raccomandata ma non obbligatoria. La tossicologia delle urine e le valutazioni del desiderio saranno raccolte ad ogni visita. Inoltre, le visite di ricerca si svolgeranno mensilmente per raccogliere dati che valutino la gravità della dipendenza, i fattori di rischio, la salute generale e i sintomi psichiatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che cercano un trattamento di mantenimento con buprenorfina per la dipendenza da oppiacei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Deve essere in cerca di cure
  • Deve descrivere il farmaco oppioide o l'eroina come principale droga di abuso
  • Deve essere finanziariamente in grado di ricevere cure presso il sito della clinica di assistenza primaria e di ricevere farmaci (ad es. Medicaid)
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici di Asse I come definiti dal DSM-IV-TR che sono instabili o sarebbero interrotti dalla partecipazione allo studio
  • Individui a rischio significativo di suicidio in base allo stato mentale attuale
  • Dipendenza DSM-IV con dipendenza fisiologica diversa da oppioidi e nicotina
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e non rimanere incinte durante lo studio
  • Disturbo fisico instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione
  • Allergia, sensibilità o reazione avversa nota alla buprenorfina
  • Mantenimento attuale della buprenorfina
  • Incapacità di leggere o comprendere i moduli di valutazione self-report senza aiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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