Tanulmány a buprenorfin fenntartó kezelésről az opioidfüggőségre az alapellátásban
Buprenorfin az opioidfüggőség kezelésére az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidfüggőség buprenorfin fenntartó kezelése az alapellátásban kiterjesztheti a kezeléshez való hozzáférést. A buprenorfin egy részleges mu-opioid agonista, amelyet az opioidfüggőség (heroin-, vényköteles opioid fájdalomcsillapító- vagy metadon-függőség) kezelésére hagytak jóvá, és amelyet az alapellátásban az arra feljogosított orvosok írhatnak fel. A tanulmány célja a buprenorfin fenntartó kezelés hatékonyságának felmérése alapellátásban. Az eredménymutatók közé tartozik a tiltott opioidhasználat a kezelés során, az addikció súlyossági mutatója (ASI) a függőség súlyossági pontszámai, a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mért betegek sóvárgási értékelése, valamint a betegek kezelésben tartása.
Ez egy 6 hónapos, prospektív kohorsz-vizsgálat 18-65 év közötti felnőtteknél, akik opioid-függőségük miatt buprenorfin fenntartó kezelést kérnek. Ez a vizsgálat megfigyeléses, nem kísérleti jellegű, és a betegeket természetes körülmények között kezelik, egyéni kezelési szükségleteiknek megfelelően. A klinika látogatása hetente történik az első 4 hétben (indukciós és stabilizációs fázis), és havonta a fennmaradó 20 hétben (karbantartási fázis), ekkor legfeljebb egy hónapig terjedő gyógyszeres kezelés írható fel. A kiegészítő pszichoszociális kezelésben való részvétel javasolt, de nem kötelező. A vizelet toxikológiai és sóvárgási értékelését minden egyes látogatáskor összegyűjtik. Ezenkívül havonta kutatási látogatásokra kerül sor, hogy adatokat gyűjtsenek a függőség súlyosságáról, a kockázati tényezőkről, az általános egészségi állapotról és a pszichiátriai tünetekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi opioidfüggőség DSM-IV kritériumai
- Biztos kezelést kell kérnie
- Az opioid gyógyszereket vagy a heroint a visszaélés elsődleges drogjaként kell leírnia
- Anyagilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy az alapellátási klinikán részesüljön kezelésben és gyógyszeres kezelésben részesüljön (pl. Medicaid)
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV-TR által meghatározott I. tengely pszichiátriai rendellenessége(i), amelyek instabil(ok) vagy a vizsgálatban való részvétel megzavarná(k)
- Azok az egyének, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata a jelenlegi mentális állapot alapján
- DSM-IV-függőség az opioidtól és a nikotintól eltérő fiziológiás függőséggel
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és bele kell állniuk egy bizonyítottan hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, és nem eshetnek teherbe a vizsgálat során.
- Instabil testi rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt
- Ismert allergia, érzékenység vagy mellékhatás a buprenorfinnal szemben
- A buprenorfin jelenlegi karbantartása
- Képtelenség segítség nélkül elolvasni vagy megérteni az önbevallás értékelési űrlapjait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik W. Gunderson, M.D., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel való visszaélés, intravénás
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5258
- NIDA-020000
- K23DA020000 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .