Prospektivní následná bezpečnostní studie u subjektů zařazených do studie A4321001, kteří dostali lék
16. února 2011 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní následná bezpečnostní studie u subjektů zařazených do studie A4321001 a kteří obdrželi formulovaný lékový produkt (LOT 8716-098).
Tento protokol si klade za cíl podrobně popsat vyšetření nezbytná k vyhodnocení oční bezpečnosti subjektů zařazených do studie A4321001 a kteří obdrželi formulovaný lékový produkt (šarže 8716-098).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podskupina subjektů zařazených do studie A4321001, kteří dostávali formulovaný lékový produkt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do následné bezpečnostní studie bude zahrnuta podskupina subjektů zařazených do studie A4321001, kteří obdrželi formulovaný lékový produkt (šarže 8716-098).
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří užívali drogu.
|
V této studii není použita žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sledovat oční bezpečnost a klinické příznaky oční siderózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ERG změny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přední segment a fotografie pozadí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4321004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .