Uno studio prospettico di follow-up sulla sicurezza dei soggetti arruolati nello studio A4321001 e che hanno ricevuto un prodotto farmaceutico
16 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico di follow-up sulla sicurezza dei soggetti arruolati nello studio A4321001 e che hanno ricevuto un prodotto farmaceutico formulato (LOT 8716-098).
Questo protocollo intende dettagliare le indagini necessarie per valutare la sicurezza oculare dei soggetti arruolati nello studio A4321001 e che hanno ricevuto il prodotto farmaceutico formulato (Lotto 8716-098).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un sottogruppo di soggetti arruolati nello studio A4321001 e che hanno ricevuto un prodotto farmaceutico formulato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un sottogruppo di soggetti arruolati nello studio A4321001 e che hanno ricevuto un prodotto farmaceutico formulato (Lotto 8716-098) sarà incluso nello studio di follow-up sulla sicurezza.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che hanno ricevuto farmaci.
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Nessun intervento viene utilizzato in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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follow-up per la sicurezza oculare e le caratteristiche cliniche della siderosi oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'ERG cambia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Segmento anteriore e fotografia del fondo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4321004
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