En fremtidig sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af emner, der er indskrevet i undersøgelse A4321001, og som har modtaget lægemiddelprodukt
16. februar 2011 opdateret af: Pfizer
En fremtidig sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af emner, der er tilmeldt undersøgelse A4321001, og som har modtaget formuleret lægemiddelprodukt (LOT 8716-098).
Denne protokol har til hensigt at detaljere undersøgelser, der er nødvendige for at evaluere den okulære sikkerhed for forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelse A4321001, og som har modtaget formuleret lægemiddelprodukt (parti 8716-098).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En undergruppe af forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelse A4321001, og som har modtaget et formuleret lægemiddel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En undergruppe af forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelse A4321001, og som har modtaget formuleret lægemiddelprodukt (parti 8716-098), vil blive inkluderet i sikkerhedsopfølgningsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der har fået medicin.
|
Der anvendes ingen intervention i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opfølgning på okulær sikkerhed og kliniske træk ved okulær siderose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ERG ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forreste segment og fundal fotografering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2007
Først opslået (Skøn)
9. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4321004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .