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Um estudo prospectivo de acompanhamento de segurança de indivíduos inscritos no estudo A4321001 e que receberam medicamentos

16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um Estudo Prospectivo de Acompanhamento de Segurança de Indivíduos Inscritos no Estudo A4321001 e que Receberam Medicamentos Formulados (LOTE 8716-098).

Este protocolo pretende detalhar as investigações necessárias para avaliar a segurança ocular dos indivíduos inscritos no estudo A4321001 e que receberam o Medicamento formulado (Lote 8716-098).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um subconjunto de indivíduos inscritos no estudo A4321001 e que receberam o medicamento formulado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um subconjunto de indivíduos inscritos no estudo A4321001 e que receberam o medicamento formulado (lote 8716-098) será incluído no estudo de acompanhamento de segurança.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que receberam medicamento.
Outro: Ensaio Observacional
Nenhuma intervenção está sendo usada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
acompanhamento para segurança ocular e características clínicas da siderose ocular
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações de ERG
Prazo: 12 meses
12 meses
Segmento anterior e fotografia uterina
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4321004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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