Eine prospektive Sicherheits-Follow-up-Studie von Probanden, die in die Studie A4321001 aufgenommen wurden und das Arzneimittelprodukt erhalten haben
16. Februar 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine prospektive Sicherheits-Follow-up-Studie von Probanden, die in die Studie A4321001 aufgenommen wurden und die ein formuliertes Arzneimittelprodukt erhalten haben (LOT 8716-098).
Dieses Protokoll soll die Untersuchungen detailliert beschreiben, die zur Bewertung der Augensicherheit von Probanden erforderlich sind, die an der Studie A4321001 teilnehmen und die ein formuliertes Arzneimittelprodukt (Charge 8716-098) erhalten haben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Untergruppe von Probanden, die in die Studie A4321001 aufgenommen wurden und die ein formuliertes Arzneimittel erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Untergruppe von Probanden, die in die Studie A4321001 aufgenommen wurden und die ein formuliertes Arzneimittel (Charge 8716-098) erhalten haben, wird in die Sicherheits-Follow-up-Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die Medikamente erhalten haben.
|
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachsorge zur Augensicherheit und klinischen Merkmalen der Augensiderose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ERG ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Fotografie des Vorderabschnitts und des Fundus
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4321004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .