Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv S-adenosylmethioninu (SAMe) na hladiny homocysteinu v krvi

13. března 2018 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účinek perorálního S-adenosylmethioninu (SAMe) na hladiny homocysteinu v krvi u lidských subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda S-adenosylmethionin (SAMe), přírodní látka dostupná jako doplněk výživy, může ovlivnit hladinu homocysteinu (Hcy) v krvi. Konkrétněji určíme, zda chronické perorální podávání SAMe ovlivňuje metabolismus homocysteinu u pacientů s vaskulárním onemocněním, kteří mají mírnou až střední hyperhomocysteinémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda S-adenosylmethionin (SAMe), přírodní látka dostupná jako doplněk výživy, může ovlivnit hladinu homocysteinu (Hcy) v krvi. Konkrétněji určíme, zda chronické perorální podávání SAMe ovlivňuje metabolismus homocysteinu u pacientů s vaskulárním onemocněním, kteří mají mírnou až středně těžkou hyperhomocysteinémii, a to prostřednictvím následujících specifických cílů:

Specifický cíl 1 - Stanovit účinek perorálního SAMe (1200 mg/den) na hladiny celkového homocysteinu v plazmě u subjektů s mírnou až střední hyperhomocysteinémií.

Specifický cíl 2 - Zjistit účinek perorálního SAMe (1200 mg/den) s a bez suplementace folátu, vitaminu B12 a B6 na plazmatické hladiny homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hyperhomocysteinémií.

Specifický cíl 3 - Stanovit účinek perorálního SAMe (1200 mg/den) na plazmatické hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA) u subjektů s mírnou až středně těžkou hyperhomocysteinémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Musí mít hodnotu sérového homocysteinu větší nebo rovnou 14 μmol/l
  • Stabilní hmotnost 3 měsíce před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI vyšším než 35 nebo nižším než 18
  • V současné době užíváte B 100 nebo jiné doplňky s vysokými dávkami vitamínu B během posledních 12 měsíců
  • Užité methionin nebo doplňky SAMe během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: S-adenosylmethionin
1200 mg denně
Aktivní komparátor: S-adenosylmethionin
Doplněk stravy: S-adenosylmethionin
1200 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek perorálního SAMe (1200 mg/den) na plazmatické hladiny celkového homocysteinu (tHcy) a asymetrického dimethylagrininu (ADMA) u subjektů s mírnou až středně závažnou hyperhomocysteinémií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek perorálního SAMe (1200 mg/den) s a bez suplementace folátu, vitaminu B12 a B6 na plazmatické hladiny homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hyperhomocysteinémií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teodoro Bottiglieri, PhD, Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit