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Effetto della S-adenosilmetionina (SAMe) sui livelli ematici di omocisteina

13 marzo 2018 aggiornato da: Baylor Research Institute

Effetto della S-adenosilmetionina orale (SAMe) sui livelli ematici di omocisteina nei soggetti umani

Lo scopo di questo studio è indagare se la S-adenosilmetionina (SAMe), una sostanza naturale disponibile come integratore alimentare, può influenzare i livelli ematici di omocisteina (Hcy). Più specificamente, determineremo se la somministrazione orale cronica di SAMe influenza il metabolismo dell'omocisteina in pazienti con malattia vascolare che hanno iperomocisteinemia da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se la S-adenosilmetionina (SAMe), una sostanza naturale disponibile come integratore alimentare, può influenzare i livelli ematici di omocisteina (Hcy). Più specificamente, determineremo se la somministrazione orale cronica di SAMe influisce sul metabolismo dell'omocisteina in pazienti con malattia vascolare che hanno iperomocisteinemia da lieve a moderata attraverso i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1 - Determinare l'effetto della SAMe orale (1200 mg/giorno) sui livelli di omocisteina totale plasmatica in soggetti con iperomocisteinemia da lieve a moderata.

Obiettivo specifico 2 - Determinare l'effetto della SAMe orale (1200 mg/die) con e senza supplementazione di folato, vitamina B12 e B6, sui livelli plasmatici di omocisteina in pazienti con iperomocisteinemia da lieve a moderata.

Obiettivo specifico 3 - Determinare l'effetto della SAMe orale (1200 mg/die) sui livelli plasmatici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) in soggetti con iperomocisteinemia da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Deve avere un valore di omocisteina sierica maggiore o uguale a 14 μmol/L
  • Peso stabile 3 mesi prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un BMI superiore a 35 o inferiore a 18
  • Attualmente assume B 100 o altri integratori di vitamina B ad alte dosi negli ultimi 12 mesi
  • Assunzione di integratori di metionina o SAMe negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: S-adenosilmetionina
1200 mg al giorno
Comparatore attivo: S-adenosilmetionina
Integratore alimentare: S-adenosilmetionina
1200 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della SAMe orale (1200 mg/giorno) sui livelli plasmatici di omocisteina totale (tHcy) e dimetilagrinina asimmetrica (ADMA) in soggetti con iperomocisteinemia da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della SAMe orale (1200 mg/die) con e senza supplementazione di folato, vitamina B12 e B6, sui livelli plasmatici di omocisteina in pazienti con iperomocisteinemia da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teodoro Bottiglieri, PhD, Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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