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Wirkung von S-Adenosylmethionin (SAMe) auf den Blutspiegel von Homocystein

13. März 2018 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Wirkung von oralem S-Adenosylmethionin (SAMe) auf die Blutspiegel von Homocystein bei menschlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob S-Adenosylmethionin (SAMe), eine natürliche Substanz, die als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, den Blutspiegel von Homocystein (Hcy) beeinflussen kann. Genauer gesagt werden wir bestimmen, ob die chronische orale SAMe-Verabreichung den Homocysteinstoffwechsel bei Patienten mit Gefäßerkrankungen beeinflusst, die eine leichte bis mittelschwere Hyperhomocysteinämie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob S-Adenosylmethionin (SAMe), eine natürliche Substanz, die als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, den Blutspiegel von Homocystein (Hcy) beeinflussen kann. Genauer gesagt werden wir bestimmen, ob die chronische orale SAMe-Verabreichung den Homocysteinstoffwechsel bei Patienten mit Gefäßerkrankungen, die eine leichte bis mittelschwere Hyperhomocysteinämie haben, durch die folgenden spezifischen Ziele beeinflusst:

Spezifisches Ziel 1 – Bestimmung der Wirkung von oralem SAMe (1200 mg/Tag) auf die Gesamthomocysteinspiegel im Plasma bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperhomocysteinämie.

Spezifisches Ziel 2 - Bestimmung der Wirkung von oralem SAMe (1200 mg/Tag) mit und ohne Supplementierung von Folsäure, Vitamin B12 und B6 auf die Plasmahomocysteinspiegel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperhomocysteinämie.

Spezifisches Ziel 3 – Bestimmung der Wirkung von oralem SAMe (1200 mg/Tag) auf die Plasmaspiegel von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperhomocysteinämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Muss einen Serumhomocysteinwert von mindestens 14 μmol/l aufweisen
  • Stabiles Gewicht 3 Monate vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem BMI von mehr als 35 oder weniger als 18
  • Aktuelle Einnahme von B 100 oder anderen hochdosierten B-Vitaminpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Methionin oder SAMe-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: S-Adenosylmethionin
1200 mg täglich
Aktiver Komparator: S-Adenosylmethionin
Nahrungsergänzungsmittel: S-Adenosylmethionin
1200 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von oralem SAMe (1200 mg/Tag) auf die Plasmaspiegel von Gesamthomocystein (tHcy) und asymmetrischem Dimethylagrinin (ADMA) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperhomocysteinämie bestimmt werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von oralem SAMe (1200 mg/Tag) mit und ohne Supplementierung von Folsäure, Vitamin B12 und B6 auf die Plasmahomocysteinspiegel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperhomocysteinämie bestimmt werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Teodoro Bottiglieri, PhD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005-210

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