Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u dekompenzované cirhózy
13. května 2023 aktualizováno: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran
Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s dekompenzovanou cirhózou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Standardní léčbou dekompenzované cirhózy je transplantace jater, má však několik omezení.
Nedávné studie na zvířatech naznačují, že transplantace kmenových buněk kostní dřeně může vést k regresi jaterní fibrózy.
Výzkumníci již dokončili studii fáze 1 transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) u 4 pacientů s cirhózou.
Postup byl bezpečný a proveditelný a vedl k poněkud slibným výsledkům (Mohamadnejad M, et al. 2006; Předloženo k publikaci).
Cílem této studie je zjistit účinnost této nové léčebné strategie v rámci multicentrické, randomizované placebem kontrolované studie u 50 pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou dekompenzované cirhózy je transplantace jater, má však několik omezení, včetně malého fondu dárců, dlouhé čekací listiny a několika komplikací.
Nedávné studie na zvířatech naznačují, že transplantace kmenových buněk kostní dřeně může vést k regresi jaterní fibrózy.
Výzkumníci již dokončili studii fáze 1 transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) u 4 pacientů s cirhózou.
Postup byl bezpečný a proveditelný a vedl k poněkud slibným výsledkům (Mohamadnejad M, et al. 2006; Předloženo k publikaci).
Cílem této studie je zjistit účinnost této nové léčebné strategie v rámci multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie.
Po přidělení písemného informovaného souhlasu bude zařazeno 36 pacientů s dekompenzovanou cirhózou, kteří budou randomizováni blokovou randomizací do léčebné nebo placebové větve.
Všichni zapsaní pacienti budou na čekací listině transplantace jater.
V léčebném rameni bude pacientům aspirována kostní dřeň a budou kultivovány autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně a poté jim bude podána infuze periferní žílou.
Skupině s placebem bude také podáváno odpovídající placebo.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po provedení zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14117-13135
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza (diagnostikovaná klinickými, biochemickými, sonografickými a histologickými důkazy cirhózy) (Pacienti budou mít před zařazením histologickou dokumentaci cirhózy. U osob se známkami závažné koagulopatie však nemusí být provedena jaterní biopsie)
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater při screeningu (např. dítě třídy B nebo C)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní jaterní encefalopatie
- Refrakterní ascites
- Důkazy aktivního autoimunitního onemocnění jater (např. gama globulin více než 2násobek horní hranice normy a ALT > 3násobek normy u pacientů s autoimunitní hepatitidou)
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- Aktivní infekční onemocnění
- Přítomnost závažného základního srdečního, plicního nebo renálního onemocnění
- Užívání alkoholu v posledních 3 měsících před screeningem
- Užívání hepatotoxických léků v posledních 3 měsících před screeningem
- Neochota přidělit informovaný souhlas
- Přítomnost významného extrahepatálního žlučového onemocnění (např. CBD kámen, PSC atd.)
- Pozitivní HIV ab
- Pozitivní HBsAg s detekovatelnou HBV DNA PCR
- Pozitivní HCV Ab s detekovatelnou HCV RNA PCR
- Aktivní trombóza portálních nebo jaterních žil
- Cr v séru > 1,8 mg/dl při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Rameno A: 300 milionů buněk bude podáno jednou infuzí periferní žílou/// Rameno B: Infuze placeba jednou periferní žílou
|
|
Komparátor placeba: B
|
Rameno A: 300 milionů buněk bude podáno jednou infuzí periferní žílou/// Rameno B: Infuze placeba jednou periferní žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MELD skóre, kvalita života, objem jater, histologické zlepšení (U podskupiny pacientů s průkazem klinického a biochemického zlepšení bude na konci sledování provedena kontrolní jaterní biopsie).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost, sledují buňky infuzí v těle pacientů.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reza Malekzadeh, M.D, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences/ University of Tehran
- Studijní židle: Ardeshir Ghavamzadeh, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, Medical Scineces/ University of Tehran
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDRC85-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .