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Trapianto di cellule staminali mesenchimali nella cirrosi scompensata

13 maggio 2023 aggiornato da: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali in pazienti con cirrosi scompensata: uno studio randomizzato controllato con placebo

Il trattamento standard per la cirrosi scompensata è il trapianto di fegato, tuttavia presenta diverse limitazioni. Recenti studi sugli animali suggeriscono che il trapianto di cellule staminali del midollo osseo può portare alla regressione della fibrosi epatica. I ricercatori hanno già completato lo studio di fase 1 sul trapianto di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (MSC) in 4 pazienti con cirrosi. La procedura era sicura e fattibile e ha portato a risultati in qualche modo promettenti (Mohamadnejad M, et al. 2006; Inviato per la pubblicazione). Lo scopo di questo studio è trovare l'efficacia di questa nuova strategia terapeutica nell'ambito di uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo su 50 pazienti con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per la cirrosi scompensata è il trapianto di fegato, tuttavia presenta diverse limitazioni, tra cui un piccolo pool di donatori, una lunga lista di attesa e diverse complicazioni. Recenti studi sugli animali suggeriscono che il trapianto di cellule staminali del midollo osseo può portare alla regressione della fibrosi epatica. I ricercatori hanno già completato lo studio di fase 1 sul trapianto di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (MSC) in 4 pazienti con cirrosi. La procedura era sicura e fattibile e ha portato a risultati in qualche modo promettenti (Mohamadnejad M, et al. 2006; Inviato per la pubblicazione). Lo scopo di questo studio è trovare l'efficacia di questa nuova strategia di trattamento nell'ambito di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. Dopo l'assegnazione del consenso informato scritto, trentasei pazienti con cirrosi scompensata saranno arruolati e saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi nel braccio di trattamento o placebo. Tutti i pazienti arruolati saranno in lista d'attesa per il trapianto di fegato. Nel braccio di trattamento verrà aspirato il midollo osseo dei pazienti e verranno coltivate cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo, quindi verranno infuse attraverso una vena periferica. Inoltre, il placebo corrispondente verrà infuso per il gruppo placebo. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo aver eseguito la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi (diagnosticata da evidenze cliniche, biochimiche, ecografiche e istologiche di cirrosi) (I pazienti avranno una documentazione istologica di cirrosi prima dell'arruolamento. Tuttavia, per quelli con evidenza di grave coagulopatia la biopsia epatica non può essere eseguita)
  • Evidenze di malattia epatica scompensata allo screening (ad es. bambino di classe B o C)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di encefalopatia epatica attiva
  • Ascite refrattaria
  • Evidenze di malattia epatica autoimmune attiva (ad es. gammaglobuline di oltre 2 volte il limite superiore della norma e ALT > 3 volte la norma nei pazienti con epatite autoimmune)
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Malattia infettiva attiva
  • Presenza di gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti
  • Consumo di alcol negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci epatotossici negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Riluttanza a cedere il consenso informato
  • Presenza di malattia biliare extraepatica significativa (ad es. Pietra CBD, PSC, ecc.)
  • HIV positivo ab
  • HBsAg positivo con HBV DNA PCR rilevabile
  • HCV Ab positivo con HCV RNA PCR rilevabile
  • Trombosi attiva del portale o delle vene epatiche
  • Cr sierica > 1,8 mg/dL allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali
Braccio A: 300 milioni di cellule saranno infuse una volta attraverso una vena periferica/// Braccio B: Infusione di placebo una volta attraverso una vena periferica
Comparatore placebo: B
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali
Braccio A: 300 milioni di cellule saranno infuse una volta attraverso una vena periferica/// Braccio B: Infusione di placebo una volta attraverso una vena periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MELD, qualità della vita, volume del fegato, miglioramento istologico (In un sottogruppo di pazienti con evidenza di miglioramento clinico e biochimico, alla fine del follow-up verrà eseguita una biopsia epatica di follow-up).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano la morte, rintracciando le cellule infuse nei corpi dei pazienti.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tehran

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reza Malekzadeh, M.D, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences/ University of Tehran
  • Cattedra di studio: Ardeshir Ghavamzadeh, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Investigatore principale: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, Medical Scineces/ University of Tehran
  • Investigatore principale: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDRC85-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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