Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon ved dekompensert cirrhosis

13. mai 2023 oppdatert av: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis: en randomisert placebokontrollert studie

Standardbehandlingen for dekompensert cirrhose er levertransplantasjon, men den har flere begrensninger. Nyere dyrestudier tyder på at benmargsstamcelletransplantasjon kan føre til regresjon av leverfibrose. Etterforskerne har allerede fullført fase 1-studien med transplantasjon av benmargsmesenkymale stamceller (MSC) hos 4 pasienter med cirrhose. Prosedyren var sikker, og gjennomførbar, og førte til noe lovende resultater (Mohamadnejad M, et al. 2006; Sendt for publisering). Målet med denne studien er å finne effekten av denne nye behandlingsstrategien i en multisenter, randomisert placebokontrollert studie på 50 pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for dekompensert cirrhose er levertransplantasjon, men den har flere begrensninger, inkludert liten donorpool, lang venteliste og flere komplikasjoner. Nyere dyrestudier tyder på at benmargsstamcelletransplantasjon kan føre til regresjon av leverfibrose. Etterforskerne har allerede fullført fase 1-studien med transplantasjon av benmargsmesenkymale stamceller (MSC) hos 4 pasienter med cirrhose. Prosedyren var sikker, og gjennomførbar, og førte til noe lovende resultater (Mohamadnejad M, et al. 2006; Sendt for publisering). Målet med denne studien er å finne effekten av denne nye behandlingsstrategien i en multisenter, randomisert placebokontrollert studie. Etter tildeling av det skriftlige informerte samtykket, vil trettiseks pasienter med dekompensert cirrhose bli registrert, og vil bli randomisert ved blokkrandomisering til behandling eller placeboarm. Alle de registrerte pasientene vil stå på venteliste for levertransplantasjon. I behandlingsarmen vil pasientens benmarg aspireres, og autologe benmargsmesenkymale stamceller vil bli dyrket, og deretter infundert gjennom en perifer vene. I tillegg vil tilsvarende placebo bli infundert for placebogruppen. Pasientene vil bli fulgt opp i 1 år etter utført prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose (diagnostisert ved kliniske, biokjemiske, sonografiske og histologiske bevis på skrumplever) (pasienter vil ha histologisk dokumentasjon på skrumplever før innmelding. For de med tegn på alvorlig koagulopati kan imidlertid leverbiopsi ikke utføres)
  • Bevis på dekompensert leversykdom ved screening (f.eks. barneklasse B eller C)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv leverencefalopati
  • Ildfast ascites
  • Bevis på aktiv autoimmun leversykdom (f. gammaglobulin med mer enn 2 ganger øvre normalgrense og ALAT > 3 ganger normal hos pasienter med autoimmun hepatitt)
  • Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Tilstedeværelse av alvorlig underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdom
  • Alkoholbruk de siste 3 månedene før screening
  • Bruk av hepatotoksiske legemidler de siste 3 månedene før screening
  • Uvillig til å tildele det informerte samtykket
  • Tilstedeværelse av betydelig ekstrahepatisk gallesykdom (f. CBD stein, PSC, etc.)
  • Positiv HIV ab
  • Positivt HBsAg med påvisbar HBV DNA PCR
  • Positiv HCV Ab med påvisbar HCV RNA PCR
  • Aktiv trombose av portalen eller levervenene
  • Serum Cr > 1,8 mg/dL ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Fremgangsmåte: Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon
Arm A: 300 millioner celler vil bli infundert én gang gjennom en perifer vene/// Arm B: Infusjon av placebo én gang gjennom en perifer vene
Placebo komparator: B
Fremgangsmåte: Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon
Arm A: 300 millioner celler vil bli infundert én gang gjennom en perifer vene/// Arm B: Infusjon av placebo én gang gjennom en perifer vene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MELD-score, livskvalitet, levervolum, histologisk forbedring (I en undergruppe av pasienter med bevis på klinisk og biokjemisk bedring, vil oppfølging av leverbiopsi bli utført ved slutten av oppfølgingen).
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet, og sporer de infunderte cellene i pasientenes kropper.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tehran

Etterforskere

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, M.D, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences/ University of Tehran
  • Studiestol: Ardeshir Ghavamzadeh, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
  • Hovedetterforsker: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, Medical Scineces/ University of Tehran
  • Hovedetterforsker: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDRC85-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere