Mesenchymale Stammzelltransplantation bei dekompensierter Zirrhose
13. Mai 2023 aktualisiert von: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran
Autologe mesenchymale Stammzelltransplantation bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Standardbehandlung bei dekompensierter Leberzirrhose ist eine Lebertransplantation, sie weist jedoch einige Einschränkungen auf.
Aktuelle Tierstudien deuten darauf hin, dass die Transplantation von Knochenmarksstammzellen zu einer Rückbildung der Leberfibrose führen kann.
Die Forscher haben die Phase-1-Studie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSC) des Knochenmarks bei 4 Patienten mit Leberzirrhose bereits abgeschlossen.
Das Verfahren war sicher und durchführbar und führte zu einigermaßen vielversprechenden Ergebnissen (Mohamadnejad M, et al. 2006; zur Veröffentlichung eingereicht).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neuen Behandlungsstrategie im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 50 Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung bei dekompensierter Leberzirrhose ist eine Lebertransplantation. Sie weist jedoch einige Einschränkungen auf, darunter einen kleinen Spenderpool, eine lange Warteliste und mehrere Komplikationen.
Aktuelle Tierstudien deuten darauf hin, dass die Transplantation von Knochenmarksstammzellen zu einer Rückbildung der Leberfibrose führen kann.
Die Forscher haben die Phase-1-Studie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSC) des Knochenmarks bei 4 Patienten mit Leberzirrhose bereits abgeschlossen.
Das Verfahren war sicher und durchführbar und führte zu einigermaßen vielversprechenden Ergebnissen (Mohamadnejad M, et al. 2006; zur Veröffentlichung eingereicht).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neuen Behandlungsstrategie im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu ermitteln.
Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung werden 36 Patienten mit dekompensierter Zirrhose aufgenommen und durch Block-Randomisierung in den Behandlungs- oder Placebo-Arm randomisiert.
Alle eingeschriebenen Patienten stehen auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.
Im Behandlungsarm wird das Knochenmark des Patienten abgesaugt und autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks kultiviert und dann über eine periphere Vene infundiert.
Außerdem wird der Placebogruppe das entsprechende Placebo infundiert.
Die Patienten werden nach Durchführung des Eingriffs ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117-13135
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose (diagnostiziert durch klinische, biochemische, sonografische und histologische Anzeichen einer Zirrhose) (Vor der Einschreibung erhalten die Patienten eine histologische Dokumentation der Zirrhose. Bei Patienten mit Anzeichen einer schweren Koagulopathie darf jedoch keine Leberbiopsie durchgeführt werden.
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung beim Screening (z. B. Kind Klasse B oder C)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven hepatischen Enzephalopathie
- Refraktärer Aszites
- Hinweise auf eine aktive autoimmune Lebererkrankung (z.B. Gammaglobulin von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und ALT > dem Dreifachen des Normalwerts bei Patienten mit Autoimmunhepatitis)
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Aktive Infektionskrankheit
- Vorliegen einer schweren Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung
- Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
- Einnahme hepatotoxischer Medikamente in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung abzutreten
- Vorliegen einer signifikanten extrahepatischen Gallenerkrankung (z. B. CBD-Stein, PSC usw.)
- Positiver HIV-Ak
- Positives HBsAg mit nachweisbarer HBV-DNA-PCR
- Positiver HCV-Ab mit nachweisbarer HCV-RNA-PCR
- Aktive Thrombose der Pfortader- oder Lebervenen
- Serum-Cr > 1,8 mg/dl beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Arm A: 300 Millionen Zellen werden einmalig über eine periphere Vene infundiert /// Arm B: Infusion von Placebo einmalig über eine periphere Vene
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Placebo-Komparator: B
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Arm A: 300 Millionen Zellen werden einmalig über eine periphere Vene infundiert /// Arm B: Infusion von Placebo einmalig über eine periphere Vene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MELD-Score, Lebensqualität, Lebervolumen, histologische Verbesserung (Bei einer Untergruppe von Patienten mit Anzeichen einer klinischen und biochemischen Verbesserung wird am Ende der Nachuntersuchung eine Leberbiopsie zur Nachuntersuchung durchgeführt).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sie alle führen zur Sterblichkeit, da sie die infundierten Zellen im Körper der Patienten verfolgen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Reza Malekzadeh, M.D, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences/ University of Tehran
- Studienstuhl: Ardeshir Ghavamzadeh, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
- Hauptermittler: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, Medical Scineces/ University of Tehran
- Hauptermittler: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDRC85-13
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