Mesenkymal stamcelletransplantation i dekompenseret skrumpelever
13. maj 2023 opdateret af: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran
Autolog mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med dekompenseret cirrhosis: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Standardbehandlingen for dekompenseret skrumpelever er levertransplantation, men den har flere begrænsninger.
Nylige dyreforsøg tyder på, at knoglemarvsstamcelletransplantation kan føre til regression af leverfibrose.
Efterforskerne har allerede afsluttet fase 1-studiet af knoglemarvsmesenchymal stamcelle (MSC) transplantation hos 4 patienter med cirrhose.
Proceduren var sikker og gennemførlig og førte til noget lovende resultater (Mohamadnejad M, et al. 2006; Indsendt til offentliggørelse).
Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten af denne nye behandlingsstrategi i forbindelse med et multicenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg med 50 patienter med dekompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for dekompenseret skrumpelever er levertransplantation, men den har flere begrænsninger, herunder lille donorpulje, lang venteliste og adskillige komplikationer.
Nylige dyreforsøg tyder på, at knoglemarvsstamcelletransplantation kan føre til regression af leverfibrose.
Efterforskerne har allerede afsluttet fase 1-studiet af knoglemarvsmesenchymal stamcelle (MSC) transplantation hos 4 patienter med cirrhose.
Proceduren var sikker og gennemførlig og førte til noget lovende resultater (Mohamadnejad M, et al. 2006; Indsendt til offentliggørelse).
Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten af denne nye behandlingsstrategi i et multicenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Efter tildeling af det skriftlige informerede samtykke vil 36 patienter med dekompenseret cirrhose blive indskrevet og vil blive randomiseret ved blokrandomisering til behandling eller placebo-arm.
Alle de tilmeldte patienter vil stå på ventelisten til levertransplantation.
I behandlingens arm vil patienternes knoglemarv blive aspireret, og autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller vil blive dyrket og derefter infunderet gennem en perifer vene.
Den tilsvarende placebo vil også blive infunderet til placebogruppen.
Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117-13135
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose (diagnosticeret ved kliniske, biokemiske, sonografiske og histologiske beviser for skrumpelever) (Patienter vil have histologisk dokumentation for skrumpelever før tilmelding. For dem med tegn på svær koagulopati kan leverbiopsi dog ikke udføres)
- Beviser for dekompenseret leversygdom ved screening (f.eks. børneklasse B eller C)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv hepatisk encefalopati
- Ildfast ascites
- Beviser for aktiv autoimmun leversygdom (f. gammaglobulin på mere end 2 gange den øvre normalgrænse og ALAT > 3 gange normal hos patienter med autoimmun hepatitis)
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
- Aktiv infektionssygdom
- Tilstedeværelse af alvorlig underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdom
- Alkoholbrug inden for de sidste 3 måneder før screening
- Brug af hepatotoksiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder før screening
- Uvillig til at tildele det informerede samtykke
- Tilstedeværelse af betydelig ekstrahepatisk galdesygdom (f. CBD sten, PSC osv.)
- Positiv HIV ab
- Positivt HBsAg med påviselig HBV DNA PCR
- Positivt HCV Ab med påviselig HCV RNA PCR
- Aktiv trombose af portalen eller levervenerne
- Serum Cr > 1,8 mg/dL ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Arm A: 300 millioner celler vil blive infunderet én gang gennem en perifer vene/// Arm B: Infusion af placebo én gang gennem en perifer vene
|
|
Placebo komparator: B
|
Arm A: 300 millioner celler vil blive infunderet én gang gennem en perifer vene/// Arm B: Infusion af placebo én gang gennem en perifer vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MELD-score, livskvalitet, levervolumen, histologisk forbedring (I en undergruppe af patienter med evidens for klinisk og biokemisk forbedring vil opfølgende leverbiopsi blive udført i slutningen af opfølgningen).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed ved at spore de infunderede celler i patientens kroppe.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reza Malekzadeh, M.D, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences/ University of Tehran
- Studiestol: Ardeshir Ghavamzadeh, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
- Ledende efterforsker: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, Medical Scineces/ University of Tehran
- Ledende efterforsker: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology, Oncology, and BMT research center, Medical Sciences/University of Tehran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDRC85-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .