- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00480311
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) pro pacienty se symptomatickou lumbální spinální stenózou
26. června 2011 aktualizováno: Kovacs Foundation
WHODAS-II pro pacienty se symptomatickou lumbální spinální stenózou
Hlavním účelem této studie je určit charakteristiky měření WHODAS-II (World Health Organization Disability Assessment Schedule II), a také analyzovat její korelaci se symptomatickou lumbální spinální stenózou (Visual Analog Scale, VAS), postižením (španělská verze Roland Morris Questionnaire, RMQ), přesvědčení a postoje k vyhýbání se strachu (španělská verze FAB Questionnaire, FABQ) a kvalita života (SF-12).
Měření se provedou na začátku a o 6 dní později (den 7).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v nemocnici Universitario Marqués de Valdecilla v Santanderu, Španělsko - pro symptomatickou bederní spinální stenózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pozorovaní pro symptomatickou lumbální spinální stenózu
- Se známkami neurogenní klaudikace
- MRI nebo CAT sken v souladu s pozorovanými příznaky
- Umět číst a psát
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Patologie centrálního nervového systému (s léčbou nebo bez léčby)
- Diagnostika revmatického zánětlivého onemocnění nebo fibromyalgie
- Červené vlajky pro základní systémové onemocnění
- Kritéria pro diagnostiku herniace disku
- Příznaky naznačující sedlovou anestezii, cauda equina, ztrátu tonusu svěrače nebo paraparézu
- Motorický deficit, který progreduje nebo se nezlepšuje do 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Charakteristiky měření WHODAS II (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
|
Stanovit charakteristiky měření WHODAS II (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakteristiky měření WHODAS-II
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech
|
Na začátku a po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi WHODAS-II a VAS, RMQ, FABQ a SF-12 u symptomatické lumbální spinální stenózy
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech
|
Na začátku a po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bombardier C. Outcome assessments in the evaluation of treatment of spinal disorders. Introduction. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3097-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00002. No abstract available.
- Chwastiak LA, Von Korff M. Disability in depression and back pain: evaluation of the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO DAS II) in a primary care setting. J Clin Epidemiol. 2003 Jun;56(6):507-14. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00051-9.
- van Tubergen A, Landewe R, Heuft-Dorenbosch L, Spoorenberg A, van der Heijde D, van der Tempel H, van der Linden S. Assessment of disability with the World Health Organisation Disability Assessment Schedule II in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2003 Feb;62(2):140-5. doi: 10.1136/ard.62.2.140.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FK-R-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika