Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extended Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes (0524A-069)

9. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 36 Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes

A study to assess the efficacy and tolerability of ER (Extended Release) niacin/laropiprant versus placebo in Type 2 Diabetes Mellitus patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

796

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 to 80 years with Type 2 Diabetes who are on a stable dose of antidiabetic medication for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking Cholestin, niacin (>50 mg/day), fibrate therapy, hormonal contraceptives, intermittent Hormone Replacement Therapy, or certain corticosteroids
  • Patients with any of the following conditions: active liver disease or kidney disease, poorly controlled high blood pressure, active peptic ulcer, or other heart or blood diseases
  • Patients with abnormal laboratory results from a blood test that will be given before starting the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Arm 1: One tablet of ER niacin/ laropiprant (1g) + one tablet of the run-in statin dose, advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study.
Lék: ER niacin/laropiprant
One tablet of ER niacin/laropiprant (1g); advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study 36 Weeks.
Ostatní jména:
  • MK0524A
  • CORDAPTIVE™
  • laropiprant (+) niacin
Aktivní komparátor: 2
Arm 2: stable lipid-modifying regimen, adding Placebo ER niacin/laropiprant in week 4, for the duration of the study.
Lék: Comparator : placebo (unspecified)
ER niacin/laropiprant Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Časové okno: Baseline and 12 Weeks
After 12 Weeks of treatment, to assess the reduction of low-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Časové okno: Baseline and 12 Weeks
After 12 weeks of treatment, to assess the increase of high-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Triglycerides in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Časové okno: Baseline and 12 Weeks
after 12 weeks of treatment, to assess the reduction of triglycerides in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-069
  • MK0524A-069
  • 2007_543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit