Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes (0524A-069)

9. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 36 Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes

A study to assess the efficacy and tolerability of ER (Extended Release) niacin/laropiprant versus placebo in Type 2 Diabetes Mellitus patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 to 80 years with Type 2 Diabetes who are on a stable dose of antidiabetic medication for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking Cholestin, niacin (>50 mg/day), fibrate therapy, hormonal contraceptives, intermittent Hormone Replacement Therapy, or certain corticosteroids
  • Patients with any of the following conditions: active liver disease or kidney disease, poorly controlled high blood pressure, active peptic ulcer, or other heart or blood diseases
  • Patients with abnormal laboratory results from a blood test that will be given before starting the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Arm 1: One tablet of ER niacin/ laropiprant (1g) + one tablet of the run-in statin dose, advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study.
Medicin: ER niacin/laropiprant
One tablet of ER niacin/laropiprant (1g); advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study 36 Weeks.
Andre navne:
  • MK0524A
  • CORDAPTIVE™
  • laropiprant (+) niacin
Aktiv komparator: 2
Arm 2: stable lipid-modifying regimen, adding Placebo ER niacin/laropiprant in week 4, for the duration of the study.
Medicin: Comparator : placebo (unspecified)
ER niacin/laropiprant Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Tidsramme: Baseline and 12 Weeks
After 12 Weeks of treatment, to assess the reduction of low-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Tidsramme: Baseline and 12 Weeks
After 12 weeks of treatment, to assess the increase of high-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Triglycerides in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Tidsramme: Baseline and 12 Weeks
after 12 weeks of treatment, to assess the reduction of triglycerides in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-069
  • MK0524A-069
  • 2007_543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med ER niacin/laropiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner