- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00485758
Extended Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes (0524A-069)
9 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 36 Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes
A study to assess the efficacy and tolerability of ER (Extended Release) niacin/laropiprant versus placebo in Type 2 Diabetes Mellitus patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
796
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18 to 80 years with Type 2 Diabetes who are on a stable dose of antidiabetic medication for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Patients taking Cholestin, niacin (>50 mg/day), fibrate therapy, hormonal contraceptives, intermittent Hormone Replacement Therapy, or certain corticosteroids
- Patients with any of the following conditions: active liver disease or kidney disease, poorly controlled high blood pressure, active peptic ulcer, or other heart or blood diseases
- Patients with abnormal laboratory results from a blood test that will be given before starting the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 1
Arm 1: One tablet of ER niacin/ laropiprant (1g) + one tablet of the run-in statin dose, advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study.
|
One tablet of ER niacin/laropiprant (1g); advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study 36 Weeks.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Arm 2: stable lipid-modifying regimen, adding Placebo ER niacin/laropiprant in week 4, for the duration of the study.
|
ER niacin/laropiprant Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Délai: Baseline and 12 Weeks
|
After 12 Weeks of treatment, to assess the reduction of low-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
|
Baseline and 12 Weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Délai: Baseline and 12 Weeks
|
After 12 weeks of treatment, to assess the increase of high-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
|
Baseline and 12 Weeks
|
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Triglycerides in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Délai: Baseline and 12 Weeks
|
after 12 weeks of treatment, to assess the reduction of triglycerides in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
|
Baseline and 12 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
- MacLean A, McKenney J, Scott R, Brinton E, Bays H, Mitchel Y, Paolini J, Giezek H, Vandormael K, Ruck RA, Gibson K, Sisk CM, Maccubbin D. Efficacy and safety of extended release niacin/laropiprant in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Cardiol. 2011;18(1):37-45.
- Bays HE, Brinton EA, Triscari J, Chen E, Maccubbin D, MacLean AA, Gibson KL, Ruck RA, Johnson-Levonas AO, O'Neill EA, Mitchel YB. Extended-release niacin/laropiprant significantly improves lipid levels in type 2 diabetes mellitus irrespective of baseline glycemic control. Vasc Health Risk Manag. 2015 Feb 24;11:165-72. doi: 10.2147/VHRM.S70907. eCollection 2015.
- Bays H, Giezek H, McKenney JM, O'Neill EA, Tershakovec AM. Extended-release niacin/laropiprant effects on lipoprotein subfractions in patients with type 2 diabetes mellitus. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Aug;10(4):260-6. doi: 10.1089/met.2012.0005. Epub 2012 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2007
Première publication (Estimation)
13 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-069
- MK0524A-069
- 2007_543
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur ER niacin/laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéDyslipidémie mixte | Hypercholestérolémie primaire
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésilié
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplétéHypercholestérolémie primaire | Hyperlipidémie mixte
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesComplété
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCRetiréSclérose en plaques | SpermeÉtats-Unis