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Extended Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes (0524A-069)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 36 Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant in Patients With Type 2 Diabetes

A study to assess the efficacy and tolerability of ER (Extended Release) niacin/laropiprant versus placebo in Type 2 Diabetes Mellitus patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

796

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18 to 80 years with Type 2 Diabetes who are on a stable dose of antidiabetic medication for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking Cholestin, niacin (>50 mg/day), fibrate therapy, hormonal contraceptives, intermittent Hormone Replacement Therapy, or certain corticosteroids
  • Patients with any of the following conditions: active liver disease or kidney disease, poorly controlled high blood pressure, active peptic ulcer, or other heart or blood diseases
  • Patients with abnormal laboratory results from a blood test that will be given before starting the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Arm 1: One tablet of ER niacin/ laropiprant (1g) + one tablet of the run-in statin dose, advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study.
Droga: ER niacin/laropiprant
One tablet of ER niacin/laropiprant (1g); advancing to ER niacin/laropiprant (2g) at Week 4 for the remainder of the study 36 Weeks.
Altri nomi:
  • MK0524A
  • CORDAPTIVE™
  • laropiprant (+) niacin
Comparatore attivo: 2
Arm 2: stable lipid-modifying regimen, adding Placebo ER niacin/laropiprant in week 4, for the duration of the study.
Droga: Comparator : placebo (unspecified)
ER niacin/laropiprant Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Lasso di tempo: Baseline and 12 Weeks
After 12 Weeks of treatment, to assess the reduction of low-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Lasso di tempo: Baseline and 12 Weeks
After 12 weeks of treatment, to assess the increase of high-density lipoprotein cholesterol in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks
Percent Change at Week (Wk) 12 Compared to Baseline (Bl) in Triglycerides in Patients With Type 2 Diabetes When Compared to Placebo
Lasso di tempo: Baseline and 12 Weeks
after 12 weeks of treatment, to assess the reduction of triglycerides in patients with Type 2 diabetes when compared to placebo
Baseline and 12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-069
  • MK0524A-069
  • 2007_543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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