- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487903
Evaluation and Optimization of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography on Ultrasound Systems
1. července 2008 aktualizováno: Point Biomedical
A Phase 2 Trial of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography to Evaluate and Optimize Additional Ultrasound Imaging Systems
The purpose of this clinical trial is to evaluate various commercially available ultrasound systems and to identify imaging parameters to be used with these systems (along with the contrast agent PB127) as well as to further evaluate the safety of PB127.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1. Men and women
- Normal volunteers (18 30 years old), with no history of CAD
- Patients (≥ 18 years old) with known or suspected CAD, scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin >upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Determination of optimal machine settings and imaging parameters for myocardial perfusion for a variety of ultrasound imaging systems to be used in upcoming clinical trials
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .