Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation and Optimization of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography on Ultrasound Systems

1. juli 2008 opdateret af: Point Biomedical

A Phase 2 Trial of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography to Evaluate and Optimize Additional Ultrasound Imaging Systems

The purpose of this clinical trial is to evaluate various commercially available ultrasound systems and to identify imaging parameters to be used with these systems (along with the contrast agent PB127) as well as to further evaluate the safety of PB127.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1. Men and women

  1. Normal volunteers (18 30 years old), with no history of CAD
  2. Patients (≥ 18 years old) with known or suspected CAD, scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide written informed consent
  2. Women who are pregnant or lactating
  3. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
  4. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1
  5. Previous exposure to PB127
  6. Inadequate echocardiographic windows
  7. Heart transplant
  8. Known right to left shunt, including atrial septal defect
  9. History of CABG
  10. Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  11. Pacemaker or defibrillator
  12. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
  13. Second degree or greater heart block
  14. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  15. Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  16. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
  17. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  18. Resting oxygen saturation of less than 90%
  19. Q wave MI within the 7 days prior to Study Day 1
  20. PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
  21. Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  22. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  23. Liver disease, characterized by or including one or more of the following

    1. Elevated total bilirubin >upper limit of normal
    2. Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
  24. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determination of optimal machine settings and imaging parameters for myocardial perfusion for a variety of ultrasound imaging systems to be used in upcoming clinical trials
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner