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Evaluation and Optimization of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography on Ultrasound Systems

1 de julho de 2008 atualizado por: Point Biomedical

A Phase 2 Trial of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography to Evaluate and Optimize Additional Ultrasound Imaging Systems

The purpose of this clinical trial is to evaluate various commercially available ultrasound systems and to identify imaging parameters to be used with these systems (along with the contrast agent PB127) as well as to further evaluate the safety of PB127.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Men and women

  1. Normal volunteers (18 30 years old), with no history of CAD
  2. Patients (≥ 18 years old) with known or suspected CAD, scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide written informed consent
  2. Women who are pregnant or lactating
  3. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
  4. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1
  5. Previous exposure to PB127
  6. Inadequate echocardiographic windows
  7. Heart transplant
  8. Known right to left shunt, including atrial septal defect
  9. History of CABG
  10. Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  11. Pacemaker or defibrillator
  12. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
  13. Second degree or greater heart block
  14. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  15. Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  16. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
  17. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  18. Resting oxygen saturation of less than 90%
  19. Q wave MI within the 7 days prior to Study Day 1
  20. PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
  21. Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  22. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  23. Liver disease, characterized by or including one or more of the following

    1. Elevated total bilirubin >upper limit of normal
    2. Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
  24. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determination of optimal machine settings and imaging parameters for myocardial perfusion for a variety of ultrasound imaging systems to be used in upcoming clinical trials
Prazo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PB127 for Injectable Suspension

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