- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00487903
Evaluation and Optimization of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography on Ultrasound Systems
1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Point Biomedical
A Phase 2 Trial of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography to Evaluate and Optimize Additional Ultrasound Imaging Systems
The purpose of this clinical trial is to evaluate various commercially available ultrasound systems and to identify imaging parameters to be used with these systems (along with the contrast agent PB127) as well as to further evaluate the safety of PB127.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
1. Men and women
- Normal volunteers (18 30 years old), with no history of CAD
- Patients (≥ 18 years old) with known or suspected CAD, scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin >upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Determination of optimal machine settings and imaging parameters for myocardial perfusion for a variety of ultrasound imaging systems to be used in upcoming clinical trials
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .