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Evaluation and Optimization of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography on Ultrasound Systems

1 luglio 2008 aggiornato da: Point Biomedical

A Phase 2 Trial of PB127 Myocardial Perfusion Echocardiography to Evaluate and Optimize Additional Ultrasound Imaging Systems

The purpose of this clinical trial is to evaluate various commercially available ultrasound systems and to identify imaging parameters to be used with these systems (along with the contrast agent PB127) as well as to further evaluate the safety of PB127.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Men and women

  1. Normal volunteers (18 30 years old), with no history of CAD
  2. Patients (≥ 18 years old) with known or suspected CAD, scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide written informed consent
  2. Women who are pregnant or lactating
  3. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
  4. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1
  5. Previous exposure to PB127
  6. Inadequate echocardiographic windows
  7. Heart transplant
  8. Known right to left shunt, including atrial septal defect
  9. History of CABG
  10. Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  11. Pacemaker or defibrillator
  12. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
  13. Second degree or greater heart block
  14. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  15. Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
  16. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
  17. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  18. Resting oxygen saturation of less than 90%
  19. Q wave MI within the 7 days prior to Study Day 1
  20. PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
  21. Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  22. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  23. Liver disease, characterized by or including one or more of the following

    1. Elevated total bilirubin >upper limit of normal
    2. Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
  24. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determination of optimal machine settings and imaging parameters for myocardial perfusion for a variety of ultrasound imaging systems to be used in upcoming clinical trials
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su PB127 for Injectable Suspension

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