Prevence astmatu a alergie pomocí probiotického Lactobacillus GG (FRALAC)

V naší prospektivní studii iniciované zkoušejícím bylo v období mezi říjnem 2002 a říjnem 2004 přijato celkem 170 dětí s alespoň dvěma epizodami pískotů a rodinnou anamnézou atopického onemocnění prvního stupně. Zvolili jsme toto relativně dlouhé časové období, abychom vyloučili sezónní výběrové zkreslení (např. infekce horních cest dýchacích nebo vzdušné alergeny). 131 způsobilých dětí (ve věku 6 až 24 měsíců) bylo náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené dietní suplementace Lactobacillus rhamnosus kmene GG ATCC 53103 (LGG) dvakrát denně nebo placeba po dobu šesti měsíců. Počítačový randomizační plán byl připraven biostatistikem s přidělením a výdejem kapslí distributorem LGG. Kapsle byly přizpůsobeny velikosti, tvaru a objemu obsahu, který byl rekonstituován 5 ml vody a poté podáván lžičkou. Compliance byla monitorována pomocí tabulky kapslí (vyplněné rodiči) a počtů kapslí. Rodiče byli požádáni, aby si vedli deník poskytnutý studijní skupinou. Klinické sledování bylo prováděno po dobu jednoho roku: před intervencí (1. návštěva), po 3, 6, 9 a 12 měsících (návštěva 2 až 5). Zahrnoval epizody astmatických exacerbací definovaných jako kašel a sípání, počty a dny souvisejících hospitalizací, dny bez příznaků, dny bez použití záchranné medikace (steroidní čípky, často používané zařízení v západní Evropě) a související inhalační steroidy a beta-agonisty použití. Děti podstoupily fyzikální vyšetření včetně stanovení skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) indexu pro posouzení závažnosti ekzému při každé studijní návštěvě na naší atopické klinice. Pro zajištění konzistence provedl stejný výzkumník všechna hodnocení SCORAD. Atopický ekzém byl potvrzen charakteristickým kožním nálezem, pruritusem a chronickým recidivujícím průběhem. Toto poslední kritérium bylo splněno, pokud se u dítěte při alespoň jedné návštěvě vyskytl ekzém po dobu alespoň jednoho měsíce. Diagnostika astmatu byla založena na algoritmu mezinárodní konsensuální skupiny pediatrického astmatu. Astma bylo diagnostikováno, pokud mělo dítě chronický nebo recidivující kašel, sípání nebo dušnost nebo obojí, a pokud byla vyloučena jiná diagnóza a zkušební antiastmatická léčba byla účinná. Vzorky krve byly odebrány při návštěvě 1, 3 a 5. Senzitizace na běžný dietní a respirační alergen byla měřena celkovými a antigenně specifickými IgE testy proti slepičím vejcím, kočičím epitelům, roztočům domácího prachu (D1+2), pylu břízy, mléčné bílkovině , laktalbumin, pyl timotejky, koňský epitel a alternaria chemiluminiscenční imunoanalýzou. Tento vysoce citlivý test je vhodný zejména pro stanovení nízké hodnoty specifického IgE. Dále byly stanoveny eozinofilní kationtové proteiny a eozinofily.

Primárním ukazatelem výsledku byly klinické příhody související s astmatem. Sekundárními měřeními byly sérové ​​koncentrace IgE, specifických IgE, ECP, Eos, IL-2 rozpustného receptoru alfa (IL-2Rα, aby odrážel zánětlivý stav související s T-buňkami) a transformujícího růstového faktoru beta (TGFβ, profibrotického faktoru, jehož exprese je zvýšené u astmatiků, což ukazuje na remodelaci dýchacích cest. Všichni rodiče poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Při provádění klinického výzkumu byly dodržovány pokyny správné klinické praxe pro experimentování na lidech, německý zákon o drogách a deklarace Helsinek / Hong Kongu.