Az asztma és az allergia megelőzése a probiotikus Lactobacillus GG-vel (FRALAC)

A kutatók által kezdeményezett prospektív vizsgálatunkban 2002 októbere és 2004 októbere között összesen 170 olyan gyermeket vontunk be a klinikánkból, akiknek legalább két zihálási epizódja volt, és a családban előfordult elsőfokú atópiás betegség. Ezt a viszonylag hosszú időszakot azért választottuk, hogy kizárjuk a szezonális szelekciós torzítást (pl. felső légúti fertőzések vagy levegőben terjedő allergének). 131 alkalmas gyermeket (6-24 hónapos) véletlenszerűen osztottak be kettős vak étrend-kiegészítésre Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) törzzsel naponta kétszer vagy placebóval hat hónapon keresztül. Számítógépes randomizációs ütemtervet készített egy biostatisztikus, a kapszulák kiosztását és kiadását az LGG forgalmazója végezte. A kapszulákat méretük, alakjuk és térfogatuk szerint egyeztettük, majd 5 ml vízzel feloldottuk, majd kanállal adagoltuk. A megfelelőséget kapszulatáblázat (szülők által kitöltött) és kapszulák számának segítségével ellenőrizték. A szülőket megkérték, hogy vezessenek naplót, amelyet a tanulócsoport biztosított. A klinikai monitorozás egy évig történt: a beavatkozás előtt (1. vizit), 3, 6, 9 és 12 hónap után (2-5. vizit). Tartalmazta a köhögésnek és zihálásnak definiált asztmás exacerbációk epizódjait, a kapcsolódó kórházi kezelések számát és napjait, tünetmentes napokat, mentőgyógyszer (szteroid kúp, Nyugat-Európában gyakran használt eszköz) nélküli napokat, valamint a kapcsolódó inhalációs szteroid és béta-agonistát. használat. A gyermekeket fizikális vizsgálatnak vetették alá, beleértve az atópiás dermatitisz (SCORAD) indexének súlyossági pontozását is, hogy felmérjék az ekcéma súlyosságát a klinikánkon tett minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával. A következetesség érdekében ugyanaz a vizsgáló végezte el az összes SCORAD értékelést. Az atópiás ekcémát jellegzetes bőrleletek, viszketés és krónikus visszaeső lefolyás igazolták. Ez utóbbi feltétel akkor teljesült, ha a gyermek legalább egy vizit alkalmával legalább egy hónapig ekcéma volt. Az asztma diagnózisa egy nemzetközi gyermekgyógyászati ​​asztmás konszenzuscsoport algoritmusán alapult. Az asztmát akkor diagnosztizálták, ha a gyermeknek krónikus vagy visszatérő köhögése, zihálása vagy légszomja volt, vagy mindkettő, és ha más diagnózist kizártak, és a kísérleti antiasztmatikus kezelés hatékony volt. Vérmintát vettünk az 1., 3. és 5. vizit alkalmával. A szokásos étrendi és légúti allergénnel szembeni szenzibilizációt össz- és antigénspecifikus IgE-teszttel mértük tyúktojás, macskahám, háziporatka (D1+2), nyírfa pollen, tejfehérje ellen. , laktalbumin, timothy pollen, lóhám és alternária kemilumineszcencia-immunoassay segítségével. Ez a rendkívül érzékeny vizsgálati eljárás különösen alkalmas specifikus IgE alacsony értékének meghatározására. Ezenkívül meghatároztuk az eozinofil kationos fehérjét és az eozinofileket.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok az asztmával kapcsolatos klinikai események voltak. A másodlagos mérések az IgE, a specifikus IgE, az ECP, az Eos szérumkoncentrációi voltak, az IL-2 oldható receptor alfa (IL-2Rα, ami tükrözi a T-sejtekkel kapcsolatos gyulladásos állapotot) és a transzformáló növekedési faktor béta (TGFβ, egy profibrotikus faktor, amelynek expressziója emelkedett asztmásoknál, ami a légutak átalakulására utal. Minden szülő írásos beleegyezését adta a vizsgálat előtt. A klinikai kutatások során követték a Good Clinical Practice humán kísérleti irányelveit, a német gyógyszertörvényt és a Helsinki/Hongkong nyilatkozatát.