Prevenzione dell'asma e dell'allergia da parte del probiotico Lactobacillus GG (FRALAC)

Nel nostro studio prospettico avviato dallo sperimentatore, un totale di 170 bambini con almeno due episodi di respiro sibilante e una storia familiare di primo grado di malattia atopica sono stati reclutati dalla nostra clinica walk-in tra ottobre 2002 e ottobre 2004. Abbiamo scelto questo periodo di tempo relativamente lungo per escludere un bias di selezione stagionale (ad esempio, infezioni delle vie aeree superiori o allergeni trasportati dall'aria). 131 bambini idonei (da 6 a 24 mesi) sono stati assegnati in modo casuale a un'integrazione alimentare in doppio cieco con ceppo Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) due volte al giorno o placebo per sei mesi. Un programma di randomizzazione computerizzato è stato preparato da un biostatistico con assegnazione e distribuzione delle capsule da parte del distributore di LGG. Le capsule sono state abbinate per dimensione, forma e volume del contenuto, che è stato ricostituito con 5 ml di acqua e poi somministrato con un cucchiaio. La conformità è stata monitorata mediante l'uso di un grafico delle capsule (completato dai genitori) e dei conteggi delle capsule. Ai genitori è stato chiesto di tenere un diario fornito dal gruppo di studio. Il monitoraggio clinico è stato effettuato per un anno: prima dell'intervento (visita 1), dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (visita da 2 a 5). Comprendeva episodi di esacerbazioni asmatiche definite come tosse e respiro sibilante, numero e giorni di ricoveri associati, giorni senza sintomi, giorni senza uso di farmaci al bisogno (supposte steroidee, un dispositivo di uso frequente nell'Europa occidentale) e steroidi per inalazione associati e beta-agonisti uso. I bambini sono stati sottoposti a un esame fisico inclusa la determinazione del punteggio di gravità dell'indice di dermatite atopica (SCORAD) per valutare l'esame della gravità dell'eczema ad ogni visita di studio presso la nostra clinica walk-in. Per garantire la coerenza, lo stesso investigatore ha eseguito tutte le valutazioni SCORAD. L'eczema atopico è stato confermato da reperti cutanei caratteristici, prurito e decorso cronico recidivante. Quest'ultimo criterio era soddisfatto se il bambino presentava eczema per almeno un mese durante almeno una visita. La diagnosi di asma si basava su un algoritmo di un gruppo internazionale di consenso sull'asma pediatrico. L'asma veniva diagnosticato se il bambino presentava tosse cronica o ricorrente, respiro sibilante o mancanza di respiro, o entrambi, e se erano state escluse altre diagnosi e il trattamento antiasmatico di prova era efficace. Durante le visite 1, 3 e 5 sono stati prelevati campioni di sangue. La sensibilizzazione ai comuni allergeni alimentari e respiratori è stata misurata mediante test di IgE totali e antigene specifiche contro uovo di gallina, epiteli di gatto, acari della polvere domestica (D1+2), polline di betulla, proteine ​​del latte , lattoalbumina, polline di timoteo, epiteli di cavallo e alternaria mediante saggio immunologico di chemiluminescenza. Questo saggio altamente sensibile è particolarmente adatto per la determinazione di bassi valori di IgE specifiche. Inoltre, sono stati determinati la proteina cationica eosinofila e gli eosinofili.

Le misure di esito primarie erano gli eventi clinici correlati all'asma. Misure secondarie erano le concentrazioni sieriche di IgE, IgE specifiche, ECP, Eos, IL-2 recettore alfa solubile (IL-2Rα, per riflettere lo stato infiammatorio correlato alle cellule T) e il fattore di crescita trasformante beta (TGFβ, un fattore profibrotico la cui espressione è aumentato negli asmatici, indicando il rimodellamento delle vie aeree. Tutti i genitori hanno fornito il consenso informato scritto prima dello studio. Nella conduzione della ricerca clinica sono state seguite le linee guida sulla sperimentazione umana di Good Clinical Practice, il German Drug Act e la dichiarazione di Helsinki/Hong Kong.