Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku NdYag laseru na léčbu Hidradenitis suppurativa

29. dubna 2024 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektivní kontrolovaná studie účinnosti NdYag u Hidradenitis Suppurativa

  • Stanovení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti NdYag laseru pro léčbu Hidradenitis suppurativa, což je zanícené, hlubší folikulární onemocnění.
  • Stanovení tolerance pacienta vůči diskomfortu spojenému s léčbou Hidradenitis suppurativa laserem NdYag.
  • Stanovení vlivu tohoto stavu na kvalitu života a zda má terapie vliv na dermatologický index kvality života.
  • Vyhodnoťte histopatologické změny YAG terapie na postižené kůži

Druhá fáze studia:

  • Prospektivní, kontrolovaná klinická a histologická studie pacientů s Hurleyho stadiem II HS nemoci.
  • 19 pacientů typů kůže II až VI s lézemi hidradenitis suppurativa axily a třísla podle Hurleyho stadia II. Jedná se o jiný soubor pacientů, než kteří byli léčeni v první fázi výše uvedené studie. Tato studie se primárně zaměřuje a dále charakterizuje histologické změny po laserovém ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

  1. Pozadí:

    Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické hnisavé recidivující onemocnění apokrinních žláz. Histologické studie naznačují, že jde o onemocnění folikulů s apokrinním postižením jako sekundární příhodou. Existuje omezená účinnost lékařské léčby a vysoká morbidita pro chirurgickou léčbu. K dispozici jsou omezené údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti laserového ošetření pro použití u HS.

  2. Účel studia:

    Prozkoumat účinnost NdYag 1064nm laseru pro léčbu hidradenitis suppurativa.

  3. Význam:

    Hidradenitis suppurativa je chronické, často hnisavé kožní onemocnění, které postihuje především vlasové folikuly. K léčbě HS byla použita řada terapií, často s neuspokojivými výsledky. Protože Nd Yag laser je vysoce účinná laserová léčba pro odstranění chloupků i pro léčbu hlubších folikulárních poruch kůže spojených se zánětem, předpokládáme, že Nd Yag může být vysoce účinný pro snížení zánětu, bolesti, hnisání a četnost recidivy HS.

  4. Studovat design:

    • Ošetřujeme pacienty s HS Hurley Stage II na jedné straně těla dlouhopulzním Nd:YAG laserem.
    • Ovládání je pacientova opačná symetrická strana těla.
    • Hodnocení před léčbou se provádí podle stupnice Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
    • Kontrolou bude pacientova opačná symetrická strana těla.
    • Každý pacient je léčen měsíčně po dobu až 4 měsíců a poté 2 měsíce sledování, aby byl pozorován dlouhodobý účinek léčby a detekován případný relaps.
    • Studie našeho primárního výzkumníka o léčbě disekující celulitidy, což je také folikulární onemocnění, jako je HS, pomocí Nd:YAG laseru s dlouhými pulzy zaměřená na určení schopností a omezení této modality s ohledem na snížení tvorby hnisu; umožnění ukončení systémové léčby; zkoumání profilu vedlejších účinků včetně dyspigmentace a jizevnaté alopecie; a ukončení chorobného procesu. Studie ukázala, že rok po zahájení laserové léčby pacienti dosáhli snížené tvorby hnisu, snížené závislosti na systémové léčbě a kontrolovaného nebo ukončeného procesu onemocnění bez dyspigmentace.
  5. Druhá fáze studia:

    • Dvě měsíční laserová sezení byla provedena pomocí dlouhopulzního Nd:YAG 1064 nm laseru na novém souboru 19 pacientů.
    • Klinická odpověď byla hodnocena pomocí modifikované oblasti lézí Hidradenitis Suppurativa a indexu závažnosti (LASI). Histologické změny byly vyšetřeny před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě. Histologické kontroly byly získány z neošetřených zapojených míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení musí předmět:

  • Mít alespoň 18 let
  • Buďte jinak zdraví
  • Mějte diagnózu HS
  • Do studie budou vhodní pacienti s Hurley stádiem II, s jedním nebo více široce oddělenými recidivujícími abscesy, s traktem a jizvami, bilaterálními a symetrickými.
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků
  • Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem Hidradenitis Hurley I a III budou z účasti ve studii vyloučeni.
  • Kontrolou pro tuto studii bude opačná strana těla pacienta, tj. u pacientů léčených na levé axile bude pravá axila sloužit jako odpovídající kontrola.
  • Současné užívání systémové nebo topické léčby HS. Pacienti musí přerušit všechny formy perorální terapie jako systémová a lokální antibiotika a retinoidy po dobu 2 týdnů před zahájením jakékoli léčby.
  • Exacerbace původního stavu pacienta vyjádřená klinicky posunem z Hurleyova stadia II do stadia III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budeme měřit odpověď pacientů podle klinických skórovacích kritérií škály Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zkoumání histologických změn v různých časových bodech po léčbě hidradenitis suppurativa laserem 1064 nm Nd:YAG.
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyplnění poléčebného průzkumu týkajícího se bolesti při ošetření, bolestivosti jejich kožního stavu po ošetření, četnosti vyrážek, účinnosti léčby, celkové spokojenosti, pravděpodobnosti opětovného použití ošetření.
Časové okno: Měsíčně až 6 měsíců
Měsíčně až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit