- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494351
Studie o účinku NdYag laseru na léčbu Hidradenitis suppurativa
Prospektivní kontrolovaná studie účinnosti NdYag u Hidradenitis Suppurativa
- Stanovení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti NdYag laseru pro léčbu Hidradenitis suppurativa, což je zanícené, hlubší folikulární onemocnění.
- Stanovení tolerance pacienta vůči diskomfortu spojenému s léčbou Hidradenitis suppurativa laserem NdYag.
- Stanovení vlivu tohoto stavu na kvalitu života a zda má terapie vliv na dermatologický index kvality života.
- Vyhodnoťte histopatologické změny YAG terapie na postižené kůži
Druhá fáze studia:
- Prospektivní, kontrolovaná klinická a histologická studie pacientů s Hurleyho stadiem II HS nemoci.
- 19 pacientů typů kůže II až VI s lézemi hidradenitis suppurativa axily a třísla podle Hurleyho stadia II. Jedná se o jiný soubor pacientů, než kteří byli léčeni v první fázi výše uvedené studie. Tato studie se primárně zaměřuje a dále charakterizuje histologické změny po laserovém ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické hnisavé recidivující onemocnění apokrinních žláz. Histologické studie naznačují, že jde o onemocnění folikulů s apokrinním postižením jako sekundární příhodou. Existuje omezená účinnost lékařské léčby a vysoká morbidita pro chirurgickou léčbu. K dispozici jsou omezené údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti laserového ošetření pro použití u HS.
Účel studia:
Prozkoumat účinnost NdYag 1064nm laseru pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Význam:
Hidradenitis suppurativa je chronické, často hnisavé kožní onemocnění, které postihuje především vlasové folikuly. K léčbě HS byla použita řada terapií, často s neuspokojivými výsledky. Protože Nd Yag laser je vysoce účinná laserová léčba pro odstranění chloupků i pro léčbu hlubších folikulárních poruch kůže spojených se zánětem, předpokládáme, že Nd Yag může být vysoce účinný pro snížení zánětu, bolesti, hnisání a četnost recidivy HS.
Studovat design:
- Ošetřujeme pacienty s HS Hurley Stage II na jedné straně těla dlouhopulzním Nd:YAG laserem.
- Ovládání je pacientova opačná symetrická strana těla.
- Hodnocení před léčbou se provádí podle stupnice Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
- Kontrolou bude pacientova opačná symetrická strana těla.
- Každý pacient je léčen měsíčně po dobu až 4 měsíců a poté 2 měsíce sledování, aby byl pozorován dlouhodobý účinek léčby a detekován případný relaps.
- Studie našeho primárního výzkumníka o léčbě disekující celulitidy, což je také folikulární onemocnění, jako je HS, pomocí Nd:YAG laseru s dlouhými pulzy zaměřená na určení schopností a omezení této modality s ohledem na snížení tvorby hnisu; umožnění ukončení systémové léčby; zkoumání profilu vedlejších účinků včetně dyspigmentace a jizevnaté alopecie; a ukončení chorobného procesu. Studie ukázala, že rok po zahájení laserové léčby pacienti dosáhli snížené tvorby hnisu, snížené závislosti na systémové léčbě a kontrolovaného nebo ukončeného procesu onemocnění bez dyspigmentace.
Druhá fáze studia:
- Dvě měsíční laserová sezení byla provedena pomocí dlouhopulzního Nd:YAG 1064 nm laseru na novém souboru 19 pacientů.
- Klinická odpověď byla hodnocena pomocí modifikované oblasti lézí Hidradenitis Suppurativa a indexu závažnosti (LASI). Histologické změny byly vyšetřeny před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě. Histologické kontroly byly získány z neošetřených zapojených míst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení musí předmět:
- Mít alespoň 18 let
- Buďte jinak zdraví
- Mějte diagnózu HS
- Do studie budou vhodní pacienti s Hurley stádiem II, s jedním nebo více široce oddělenými recidivujícími abscesy, s traktem a jizvami, bilaterálními a symetrickými.
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem Hidradenitis Hurley I a III budou z účasti ve studii vyloučeni.
- Kontrolou pro tuto studii bude opačná strana těla pacienta, tj. u pacientů léčených na levé axile bude pravá axila sloužit jako odpovídající kontrola.
- Současné užívání systémové nebo topické léčby HS. Pacienti musí přerušit všechny formy perorální terapie jako systémová a lokální antibiotika a retinoidy po dobu 2 týdnů před zahájením jakékoli léčby.
- Exacerbace původního stavu pacienta vyjádřená klinicky posunem z Hurleyova stadia II do stadia III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme měřit odpověď pacientů podle klinických skórovacích kritérií škály Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zkoumání histologických změn v různých časových bodech po léčbě hidradenitis suppurativa laserem 1064 nm Nd:YAG.
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyplnění poléčebného průzkumu týkajícího se bolesti při ošetření, bolestivosti jejich kožního stavu po ošetření, četnosti vyrážek, účinnosti léčby, celkové spokojenosti, pravděpodobnosti opětovného použití ošetření.
Časové okno: Měsíčně až 6 měsíců
|
Měsíčně až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krasner BD, Hamzavi FH, Murakawa GJ, Hamzavi IH. Dissecting cellulitis treated with the long-pulsed Nd:YAG laser. Dermatol Surg. 2006 Aug;32(8):1039-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32227.x.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB4309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .