- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494351
Studie zur Wirkung des NdYag-Lasers zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa
Prospektive kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von NdYag bei Hidradenitis suppurativa
- Bestimmung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit des NdYag-Lasers zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa, einer entzündlichen, tieferen Follikelerkrankung.
- Bestimmung der Patiententoleranz von Beschwerden im Zusammenhang mit der NdYag-Laserbehandlung bei Hidradenitis suppurativa.
- Bestimmung des Einflusses dieser Erkrankung auf die Lebensqualität und ob es einen Einfluss der Therapie auf den dermatologischen Lebensqualitätsindex gibt.
- Bewerten Sie die histopathologischen Veränderungen der YAG-Therapie auf der betroffenen Haut
Zweiter Studienabschnitt:
- Prospektive, kontrollierte klinische und histologische Studie an Patienten mit HS-Krankheit im Hurley-Stadium II.
- 19 Patienten der Hauttypen II bis VI mit Hidradenitis suppurativa-Läsionen im Hurley-Stadium II der Achsel und Leiste. Dies ist eine andere Gruppe von Patienten als diejenigen, die in der ersten Phase der obigen Studie behandelt wurden. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die histologischen Veränderungen nach Laserbehandlung und charakterisiert diese weiter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch eitrige rezidivierende Erkrankung der apokrinen Drüsen. Histologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass es sich um eine Erkrankung der Follikel mit apokriner Beteiligung als sekundäres Ereignis handelt. Es gibt eine begrenzte Wirksamkeit von medizinischen Behandlungen und eine hohe Morbidität für eine chirurgische Behandlung. Zur Kurz- und Langzeitwirksamkeit von Laserbehandlungen zur Anwendung bei HS liegen begrenzte Daten vor.
Zweck der Studie:
Es sollte die Wirksamkeit des NdYag-1064-nm-Lasers zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa untersucht werden.
Bedeutung:
Hidradenitis suppurativa ist eine chronische, oft eitrige Hauterkrankung, die hauptsächlich die Haarfollikel betrifft. Eine Vielzahl von Therapien wurde zur Behandlung von HS eingesetzt, oft mit unbefriedigenden Ergebnissen. Da der Nd-Yag-Laser eine hochwirksame Laserbehandlung zur Haarentfernung sowie zur Behandlung von tieferen follikulären Erkrankungen der Haut ist, die mit Entzündungen einhergehen, postulieren wir, dass der Nd-Yag-Laser hochwirksam zur Verringerung von Entzündungen, Schmerzen, Eiterung und Häufigkeit des Wiederauftretens von HS.
Studiendesign:
- Wir behandeln Patienten mit HS Hurley Stadium II auf einer Körperseite mit langgepulsten Nd:YAG-Lasern.
- Die Kontrolle ist die gegenüberliegende symmetrische Körperseite des Patienten.
- Die Beurteilung vor der Behandlung erfolgt nach der Hidradenitis suppurativa European Research Group (HISERG)-Skala.
- Die Kontrolle ist die gegenüberliegende symmetrische Körperseite des Patienten.
- Jeder Patient wird monatlich bis zu 4 Monate lang behandelt und anschließend 2 Monate lang nachbeobachtet, um die Langzeitwirkung der Behandlung zu beobachten und Rückfälle zu erkennen.
- Eine Studie unseres Hauptforschers zur Behandlung von dissezierender Cellulitis, die auch eine follikuläre Erkrankung wie HS ist, mit dem langgepulsten Nd:YAG-Laser, die auf die Bestimmung der Fähigkeiten und Grenzen dieser Modalität in Bezug auf die Verringerung der Eiterbildung abzielte; Ermöglichung der Beendigung systemischer Behandlungen; Untersuchung des Nebenwirkungsprofils einschließlich Dyspigmentierung und vernarbender Alopezie; und Beendigung des Krankheitsprozesses. Die Studie zeigte, dass die Patienten ein Jahr nach Beginn der Laserbehandlung eine verringerte Eiterbildung, eine geringere Abhängigkeit von systemischen Behandlungen und einen kontrollierten oder beendeten Krankheitsprozess ohne Dyspigmentierung erreichten.
Zweiter Studienabschnitt:
- Bei einer neuen Gruppe von 19 Patienten wurden zwei monatliche Lasersitzungen mit dem langgepulsten Nd:YAG 1064 nm Laser durchgeführt.
- Das klinische Ansprechen wurde anhand des modifizierten Hidradenitis suppurativa Lesion Area and Severity Index (LASI) bewertet. Histologische Veränderungen wurden vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung untersucht. Histologische Kontrollen wurden von unbehandelten, betroffenen Stellen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme muss das Thema:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bleiben Sie ansonsten gesund
- Haben Sie eine Diagnose von HS
- Patienten im Hurley-Stadium II mit einem oder mehreren weit auseinander liegenden rezidivierenden Abszessen, mit einem Trakt und Narbenbildung, bilateral und symmetrisch, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
- Stimmen Sie zu, die Richtlinien des Ermittlers in Bezug auf photosensibilisierende Medikamente einzuhalten
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hidradenitis Hurley Stadium I und III werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Die Kontrolle für diese Studie wird die gegenüberliegende Körperseite des Patienten sein, d. h. bei Patienten, die an der linken Achselhöhle behandelt werden, dient die rechte Achselhöhle als entsprechende Kontrolle.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Behandlungen für HS. Die Patienten müssen alle Formen der oralen Therapie als systemische und topische Antibiotika und Retinoide für 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung absetzen.
- Verschlimmerung des ursprünglichen Zustands des Patienten, klinisch ausgedrückt durch eine Verschiebung vom Hurley-Stadium II zum Stadium III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden das Ansprechen der Patienten anhand der klinischen Bewertungskriterien der Hidradenitis suppurativa European Research Group (HISERG)-Skala messen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Untersuchung histologischer Veränderungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach 1064 nm Nd:YAG-Laserbehandlung von Hidradenitis suppurativa.
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschluss einer Umfrage nach der Behandlung in Bezug auf die Schmerzen der Behandlung, Schmerzen ihres Hautzustands nach der Behandlung, Häufigkeit von Ausbrüchen, Wirksamkeit der Behandlung, Gesamtzufriedenheit, Wahrscheinlichkeit, die Behandlung erneut zu verwenden.
Zeitfenster: Monatlich, über 6 Monate
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Monatlich, über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krasner BD, Hamzavi FH, Murakawa GJ, Hamzavi IH. Dissecting cellulitis treated with the long-pulsed Nd:YAG laser. Dermatol Surg. 2006 Aug;32(8):1039-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32227.x.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB4309
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