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Studio sull'effetto del laser NdYag per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

29 aprile 2024 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Studio prospettico controllato dell'efficacia di NdYag per Hidradenitis Suppurativa

  • Determinazione dell'efficacia a breve e lungo termine del laser NdYag per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, che è un disturbo follicolare infiammato e profondo.
  • Determinazione della tolleranza del paziente al disagio associato al trattamento laser NdYag per Hidradenitis suppurativa.
  • Determinazione dell'impatto di questa condizione sulla qualità della vita e se c'è qualche impatto della terapia nell'indice di qualità della vita in dermatologia.
  • Valutare i cambiamenti istopatologici della terapia con YAG sulla pelle colpita

Seconda fase di studio:

  • Studio prospettico, clinico e istologico controllato di pazienti con malattia di Hurley Stage II HS.
  • 19 pazienti con tipi di pelle da II a VI con lesioni da idrosadenite suppurativa allo stadio II di Hurley dell'ascella e dell'inguine. Si tratta di un gruppo di pazienti diverso da quelli trattati nella prima fase dello studio di cui sopra. Questo studio si concentra principalmente e caratterizza ulteriormente i cambiamenti istologici dopo il trattamento laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo:

    L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica suppurativa ricorrente delle ghiandole apocrine. Studi istologici suggeriscono che si tratti di una malattia dei follicoli con coinvolgimento apocrino come evento secondario. C'è un'efficacia limitata dei trattamenti medici e un'elevata morbilità per il trattamento chirurgico. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia a breve e lungo termine dei trattamenti laser per l'uso nell'HS.

  2. Scopo dello studio:

    Studiare l'efficacia del laser NdYag 1064nm per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

  3. Significato:

    L'idrosadenite suppurativa è una condizione cutanea cronica, spesso suppurativa, che colpisce principalmente i follicoli piliferi. Una varietà di terapie è stata utilizzata per trattare l'HS, spesso con risultati insoddisfacenti. Poiché il laser Nd Yag è un trattamento laser altamente efficace per la depilazione e per il trattamento dei disturbi follicolari più profondi della pelle associati all'infiammazione, postuliamo che il Nd Yag possa essere altamente efficace per ridurre l'infiammazione, il dolore, la suppurazione e frequenza di recidiva di HS.

  4. Disegno dello studio:

    • stiamo trattando pazienti con HS Hurley Stage II su un lato del corpo con laser Nd:YAG a impulsi lunghi.
    • Il controllo è il lato simmetrico opposto del corpo del paziente.
    • La valutazione pre-trattamento viene eseguita secondo la scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
    • Il controllo sarà il lato simmetrico opposto del corpo del paziente.
    • Ogni paziente viene trattato mensilmente per un massimo di 4 mesi, seguito da 2 mesi di follow-up per osservare l'effetto a lungo termine del trattamento e rilevare eventuali ricadute.
    • Uno studio del nostro ricercatore principale sul trattamento della cellulite dissecante, che è anche una malattia follicolare come l'HS, con il laser Nd:YAG a impulsi lunghi mirato alla determinazione delle capacità e dei limiti di questa modalità rispetto alla riduzione della formazione di pus; consentire la cessazione dei trattamenti sistemici; indagare il profilo degli effetti collaterali tra cui la dispigmentazione e l'alopecia cicatriziale; e terminare il processo patologico. Lo studio ha dimostrato che un anno dopo l'inizio del trattamento laser, i pazienti hanno ottenuto una ridotta formazione di pus, una ridotta dipendenza dai trattamenti sistemici e un processo patologico controllato o terminato senza dispigmentazione.
  5. Seconda fase di studio:

    • Sono state eseguite due sessioni laser mensili utilizzando il laser Nd:YAG 1064 nm a impulsi lunghi su un nuovo set di 19 pazienti.
    • La risposta clinica è stata valutata utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Lesion Area and Severity Index (LASI) modificato. I cambiamenti istologici sono stati esaminati prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento. I controlli istologici sono stati ottenuti da siti coinvolti non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione, il soggetto deve:

  • Avere almeno 18 anni
  • Sii altrimenti sano
  • Avere una diagnosi di HS
  • I pazienti con stadio di Hurley II, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con un tratto e cicatrizzazione, bilaterali e simmetrici, saranno eleggibili per l'inclusione nello studio.
  • Accetta di rispettare le linee guida dell'investigatore in merito ai farmaci fotosensibilizzanti
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con idrosadenite stato di Hurley I e III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Il controllo per questo studio sarà il lato opposto del corpo del paziente, cioè, per i pazienti trattati sull'ascella sinistra, l'ascella destra fungerà da controllo corrispondente.
  • Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici per l'HS. I pazienti devono interrompere tutte le forme di terapia orale come antibiotici sistemici e topici e retinoidi per 2 settimane prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
  • Esacerbazione della condizione originale del paziente espressa clinicamente da un passaggio dallo stadio Hurley II allo stadio III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misureremo la risposta dei pazienti in base ai criteri di punteggio clinico della scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esaminando i cambiamenti istologici in vari punti temporali dopo il trattamento laser 1064 nm Nd:YAG dell'idrosadenite suppurativa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento di un sondaggio post trattamento riguardante il dolore del trattamento, il dolore della loro condizione della pelle dopo il trattamento, la frequenza degli sfoghi, l'efficacia del trattamento, il livello generale di soddisfazione, la probabilità di utilizzare nuovamente il trattamento.
Lasso di tempo: Mensile, fino a 6 mesi
Mensile, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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