- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494351
Studio sull'effetto del laser NdYag per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa
Studio prospettico controllato dell'efficacia di NdYag per Hidradenitis Suppurativa
- Determinazione dell'efficacia a breve e lungo termine del laser NdYag per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, che è un disturbo follicolare infiammato e profondo.
- Determinazione della tolleranza del paziente al disagio associato al trattamento laser NdYag per Hidradenitis suppurativa.
- Determinazione dell'impatto di questa condizione sulla qualità della vita e se c'è qualche impatto della terapia nell'indice di qualità della vita in dermatologia.
- Valutare i cambiamenti istopatologici della terapia con YAG sulla pelle colpita
Seconda fase di studio:
- Studio prospettico, clinico e istologico controllato di pazienti con malattia di Hurley Stage II HS.
- 19 pazienti con tipi di pelle da II a VI con lesioni da idrosadenite suppurativa allo stadio II di Hurley dell'ascella e dell'inguine. Si tratta di un gruppo di pazienti diverso da quelli trattati nella prima fase dello studio di cui sopra. Questo studio si concentra principalmente e caratterizza ulteriormente i cambiamenti istologici dopo il trattamento laser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica suppurativa ricorrente delle ghiandole apocrine. Studi istologici suggeriscono che si tratti di una malattia dei follicoli con coinvolgimento apocrino come evento secondario. C'è un'efficacia limitata dei trattamenti medici e un'elevata morbilità per il trattamento chirurgico. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia a breve e lungo termine dei trattamenti laser per l'uso nell'HS.
Scopo dello studio:
Studiare l'efficacia del laser NdYag 1064nm per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.
Significato:
L'idrosadenite suppurativa è una condizione cutanea cronica, spesso suppurativa, che colpisce principalmente i follicoli piliferi. Una varietà di terapie è stata utilizzata per trattare l'HS, spesso con risultati insoddisfacenti. Poiché il laser Nd Yag è un trattamento laser altamente efficace per la depilazione e per il trattamento dei disturbi follicolari più profondi della pelle associati all'infiammazione, postuliamo che il Nd Yag possa essere altamente efficace per ridurre l'infiammazione, il dolore, la suppurazione e frequenza di recidiva di HS.
Disegno dello studio:
- stiamo trattando pazienti con HS Hurley Stage II su un lato del corpo con laser Nd:YAG a impulsi lunghi.
- Il controllo è il lato simmetrico opposto del corpo del paziente.
- La valutazione pre-trattamento viene eseguita secondo la scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
- Il controllo sarà il lato simmetrico opposto del corpo del paziente.
- Ogni paziente viene trattato mensilmente per un massimo di 4 mesi, seguito da 2 mesi di follow-up per osservare l'effetto a lungo termine del trattamento e rilevare eventuali ricadute.
- Uno studio del nostro ricercatore principale sul trattamento della cellulite dissecante, che è anche una malattia follicolare come l'HS, con il laser Nd:YAG a impulsi lunghi mirato alla determinazione delle capacità e dei limiti di questa modalità rispetto alla riduzione della formazione di pus; consentire la cessazione dei trattamenti sistemici; indagare il profilo degli effetti collaterali tra cui la dispigmentazione e l'alopecia cicatriziale; e terminare il processo patologico. Lo studio ha dimostrato che un anno dopo l'inizio del trattamento laser, i pazienti hanno ottenuto una ridotta formazione di pus, una ridotta dipendenza dai trattamenti sistemici e un processo patologico controllato o terminato senza dispigmentazione.
Seconda fase di studio:
- Sono state eseguite due sessioni laser mensili utilizzando il laser Nd:YAG 1064 nm a impulsi lunghi su un nuovo set di 19 pazienti.
- La risposta clinica è stata valutata utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Lesion Area and Severity Index (LASI) modificato. I cambiamenti istologici sono stati esaminati prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento. I controlli istologici sono stati ottenuti da siti coinvolti non trattati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione, il soggetto deve:
- Avere almeno 18 anni
- Sii altrimenti sano
- Avere una diagnosi di HS
- I pazienti con stadio di Hurley II, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con un tratto e cicatrizzazione, bilaterali e simmetrici, saranno eleggibili per l'inclusione nello studio.
- Accetta di rispettare le linee guida dell'investigatore in merito ai farmaci fotosensibilizzanti
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con idrosadenite stato di Hurley I e III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Il controllo per questo studio sarà il lato opposto del corpo del paziente, cioè, per i pazienti trattati sull'ascella sinistra, l'ascella destra fungerà da controllo corrispondente.
- Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici per l'HS. I pazienti devono interrompere tutte le forme di terapia orale come antibiotici sistemici e topici e retinoidi per 2 settimane prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
- Esacerbazione della condizione originale del paziente espressa clinicamente da un passaggio dallo stadio Hurley II allo stadio III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misureremo la risposta dei pazienti in base ai criteri di punteggio clinico della scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Esaminando i cambiamenti istologici in vari punti temporali dopo il trattamento laser 1064 nm Nd:YAG dell'idrosadenite suppurativa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Completamento di un sondaggio post trattamento riguardante il dolore del trattamento, il dolore della loro condizione della pelle dopo il trattamento, la frequenza degli sfoghi, l'efficacia del trattamento, il livello generale di soddisfazione, la probabilità di utilizzare nuovamente il trattamento.
Lasso di tempo: Mensile, fino a 6 mesi
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Mensile, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krasner BD, Hamzavi FH, Murakawa GJ, Hamzavi IH. Dissecting cellulitis treated with the long-pulsed Nd:YAG laser. Dermatol Surg. 2006 Aug;32(8):1039-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32227.x.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB4309
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