Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​NdYag-laser til behandling af Hidradenitis Suppurativa

29. april 2024 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektiv kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​NdYag til Hidradenitis Suppurativa

  • Bestemmelse af kort- og langsigtet effekt af NdYag-laser til behandling af Hidradenitis suppurativa, som er en betændt, dybere follikulær lidelse.
  • Bestemmelse af patienttolerance for ubehag forbundet med NdYag laserbehandling for Hidradenitis suppurativa.
  • Bestemmelse af virkningen af ​​denne tilstand på livskvalitet, og om der er nogen indvirkning af terapi i det dermatologiske livskvalitetsindeks.
  • Evaluer de histopatologiske ændringer af YAG-terapi på berørt hud

Anden fase af studiet:

  • Prospektiv, kontrolleret klinisk og histologisk undersøgelse af patienter med Hurley Stage II HS sygdom.
  • 19 patienter af hudtyper II til VI med Hurley Stage II hidradenitis suppurativa læsioner i aksillen og lysken. Dette er et andet sæt patienter end dem, der blev behandlet i den første fase af undersøgelsen ovenfor. Denne undersøgelse fokuserer primært på og karakteriserer yderligere de histologiske ændringer efter laserbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund:

    Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk suppurativ tilbagevendende sygdom i de apokrine kirtler. Histologiske undersøgelser tyder på, at det er en sygdom i folliklerne med apokrin involvering som en sekundær begivenhed. Der er begrænset effektivitet af medicinske behandlinger og høj morbiditet til kirurgisk behandling. Begrænsede data er tilgængelige om kort- og langsigtet effektivitet af laserbehandlinger til brug i HS.

  2. Formålet med undersøgelsen:

    For at undersøge effektiviteten af ​​NdYag 1064nm laser til behandling af hidradenitis suppurativa.

  3. Betydning:

    Hidradenitis suppurativa er en kronisk, ofte suppurativ hudlidelse, som primært rammer hårsækkene. En række terapier er blevet brugt til at behandle HS, ofte med utilfredsstillende resultater. Da Nd Yag laseren er en yderst effektiv laserbehandling til hårfjerning såvel som til behandling af dybere follikulære lidelser i huden, som er forbundet med betændelse, postulerer vi, at Nd Yag kan være yderst effektiv til at mindske inflammation, smerte, suppuration og hyppighed af recidiv af HS.

  4. Studere design:

    • vi behandler patienter med HS Hurley Stage II på den ene side af kroppen med langpulset Nd:YAG-laser.
    • Styringen er patientens modsatte symmetriske side af kroppen.
    • Forbehandlingsvurdering udføres efter Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen.
    • Styringen vil være patientens modsatte symmetriske side af kroppen.
    • Hver patient behandles på månedsbasis i op til 4 måneder, og derefter 2 måneders opfølgning for at observere den langsigtede effekt af behandlingen og for at opdage et eventuelt tilbagefald.
    • En undersøgelse af vores primære efterforsker om behandling af dissekerende cellulitis, som også er en follikelsygdom som HS, med den langpulsede Nd:YAG-laser rettet mod bestemmelse af denne modalitets muligheder og begrænsninger med hensyn til at reducere pusdannelse; muliggør afslutning af systemiske behandlinger; undersøgelse af bivirkningsprofilen, herunder dyspigmentering og alopeci med ar; og afslutte sygdomsprocessen. Undersøgelsen viste, at patienter et år efter påbegyndelse af laserbehandling opnåede nedsat pusdannelse, reduceret afhængighed af systemiske behandlinger og en kontrolleret eller afsluttet sygdomsproces uden dyspigmentering.
  5. Anden fase af studiet:

    • To månedlige lasersessioner blev udført med den langpulsede Nd:YAG 1064 nm laser på et nyt sæt på 19 patienter.
    • Klinisk respons blev scoret ved hjælp af det modificerede Hidradenitis Suppurativa læsionsområde og sværhedsindeks (LASI). Histologiske ændringer blev undersøgt før behandling, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandling. Histologiske kontroller blev opnået fra ubehandlede, involverede steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal emnet:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Vær ellers sund
  • Har en diagnose HS
  • Patienter med Hurley stadium II, med en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder, med en tarmkanal og ardannelse, bilateral og symmetrisk, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Accepter at overholde efterforskerens retningslinjer vedrørende fotosensibiliserende lægemidler
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Hidradenitis Hurley tilstand I og III vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Kontrollen for denne undersøgelse vil være patientens modsatte side af kroppen, dvs. for patienter behandlet på venstre aksill vil den højre aksill fungere som den tilsvarende kontrol.
  • Samtidig brug af systemiske eller topiske behandlinger for HS. Patienter skal seponere alle former for oral behandling som systemiske og topiske antibiotika og retinoider i 2 uger før påbegyndelse af enhver behandling.
  • Forværring af patientens oprindelige tilstand udtrykt klinisk ved et skift fra Hurley trin II til trin III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil måle patienternes respons ved de kliniske scoringskriterier på Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undersøgelse af histologiske ændringer på forskellige tidspunkter efter 1064 nm Nd:YAG laserbehandling af hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførelse af en undersøgelse efter behandlingen vedrørende smerten ved behandlingen, smerter i deres hudtilstand efter behandling, hyppighed af udbrud, behandlingseffektivitet, overordnet tilfredshedsniveau, sandsynlighed for at bruge behandlingen igen.
Tidsramme: Månedligt gennem 6 måneder
Månedligt gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Anslået)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Langpulset Nd:YAG laser 1064 nm

3
Abonner