- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494351
Undersøgelse af effekten af NdYag-laser til behandling af Hidradenitis Suppurativa
Prospektiv kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af NdYag til Hidradenitis Suppurativa
- Bestemmelse af kort- og langsigtet effekt af NdYag-laser til behandling af Hidradenitis suppurativa, som er en betændt, dybere follikulær lidelse.
- Bestemmelse af patienttolerance for ubehag forbundet med NdYag laserbehandling for Hidradenitis suppurativa.
- Bestemmelse af virkningen af denne tilstand på livskvalitet, og om der er nogen indvirkning af terapi i det dermatologiske livskvalitetsindeks.
- Evaluer de histopatologiske ændringer af YAG-terapi på berørt hud
Anden fase af studiet:
- Prospektiv, kontrolleret klinisk og histologisk undersøgelse af patienter med Hurley Stage II HS sygdom.
- 19 patienter af hudtyper II til VI med Hurley Stage II hidradenitis suppurativa læsioner i aksillen og lysken. Dette er et andet sæt patienter end dem, der blev behandlet i den første fase af undersøgelsen ovenfor. Denne undersøgelse fokuserer primært på og karakteriserer yderligere de histologiske ændringer efter laserbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk suppurativ tilbagevendende sygdom i de apokrine kirtler. Histologiske undersøgelser tyder på, at det er en sygdom i folliklerne med apokrin involvering som en sekundær begivenhed. Der er begrænset effektivitet af medicinske behandlinger og høj morbiditet til kirurgisk behandling. Begrænsede data er tilgængelige om kort- og langsigtet effektivitet af laserbehandlinger til brug i HS.
Formålet med undersøgelsen:
For at undersøge effektiviteten af NdYag 1064nm laser til behandling af hidradenitis suppurativa.
Betydning:
Hidradenitis suppurativa er en kronisk, ofte suppurativ hudlidelse, som primært rammer hårsækkene. En række terapier er blevet brugt til at behandle HS, ofte med utilfredsstillende resultater. Da Nd Yag laseren er en yderst effektiv laserbehandling til hårfjerning såvel som til behandling af dybere follikulære lidelser i huden, som er forbundet med betændelse, postulerer vi, at Nd Yag kan være yderst effektiv til at mindske inflammation, smerte, suppuration og hyppighed af recidiv af HS.
Studere design:
- vi behandler patienter med HS Hurley Stage II på den ene side af kroppen med langpulset Nd:YAG-laser.
- Styringen er patientens modsatte symmetriske side af kroppen.
- Forbehandlingsvurdering udføres efter Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen.
- Styringen vil være patientens modsatte symmetriske side af kroppen.
- Hver patient behandles på månedsbasis i op til 4 måneder, og derefter 2 måneders opfølgning for at observere den langsigtede effekt af behandlingen og for at opdage et eventuelt tilbagefald.
- En undersøgelse af vores primære efterforsker om behandling af dissekerende cellulitis, som også er en follikelsygdom som HS, med den langpulsede Nd:YAG-laser rettet mod bestemmelse af denne modalitets muligheder og begrænsninger med hensyn til at reducere pusdannelse; muliggør afslutning af systemiske behandlinger; undersøgelse af bivirkningsprofilen, herunder dyspigmentering og alopeci med ar; og afslutte sygdomsprocessen. Undersøgelsen viste, at patienter et år efter påbegyndelse af laserbehandling opnåede nedsat pusdannelse, reduceret afhængighed af systemiske behandlinger og en kontrolleret eller afsluttet sygdomsproces uden dyspigmentering.
Anden fase af studiet:
- To månedlige lasersessioner blev udført med den langpulsede Nd:YAG 1064 nm laser på et nyt sæt på 19 patienter.
- Klinisk respons blev scoret ved hjælp af det modificerede Hidradenitis Suppurativa læsionsområde og sværhedsindeks (LASI). Histologiske ændringer blev undersøgt før behandling, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandling. Histologiske kontroller blev opnået fra ubehandlede, involverede steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal emnet:
- Vær mindst 18 år gammel
- Vær ellers sund
- Har en diagnose HS
- Patienter med Hurley stadium II, med en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder, med en tarmkanal og ardannelse, bilateral og symmetrisk, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Accepter at overholde efterforskerens retningslinjer vedrørende fotosensibiliserende lægemidler
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Hidradenitis Hurley tilstand I og III vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
- Kontrollen for denne undersøgelse vil være patientens modsatte side af kroppen, dvs. for patienter behandlet på venstre aksill vil den højre aksill fungere som den tilsvarende kontrol.
- Samtidig brug af systemiske eller topiske behandlinger for HS. Patienter skal seponere alle former for oral behandling som systemiske og topiske antibiotika og retinoider i 2 uger før påbegyndelse af enhver behandling.
- Forværring af patientens oprindelige tilstand udtrykt klinisk ved et skift fra Hurley trin II til trin III.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil måle patienternes respons ved de kliniske scoringskriterier på Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Undersøgelse af histologiske ændringer på forskellige tidspunkter efter 1064 nm Nd:YAG laserbehandling af hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemførelse af en undersøgelse efter behandlingen vedrørende smerten ved behandlingen, smerter i deres hudtilstand efter behandling, hyppighed af udbrud, behandlingseffektivitet, overordnet tilfredshedsniveau, sandsynlighed for at bruge behandlingen igen.
Tidsramme: Månedligt gennem 6 måneder
|
Månedligt gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasner BD, Hamzavi FH, Murakawa GJ, Hamzavi IH. Dissecting cellulitis treated with the long-pulsed Nd:YAG laser. Dermatol Surg. 2006 Aug;32(8):1039-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32227.x.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB4309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan, Østrig
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig
Kliniske forsøg med Langpulset Nd:YAG laser 1064 nm
-
Stanford UniversityAfsluttetOnykomykoseForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetOnykomykose af tåneglDanmark
-
Christopher ZacharyRekrutteringBasalcellekarcinom | Nodulært basalcellekarcinom | Overfladisk basalcellekarcinomForenede Stater
-
Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.Afsluttet
-
University of California, IrvineCandela CorporationAfsluttetLokaliseret lipodystrofiForenede Stater
-
Cutera Inc.Trukket tilbageLaser tatoveringsfjernelseCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
University of MiamiGraceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BCDiabetes.CaBritaMed, Inc.Ukendt